A levofloxacin alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akiknél korábban kinolon vagy fluorokinolon tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos mellékhatások jelentkeztek (lásd 4.8 pont). Ezeknek a betegeknek a levofloxacinnal történő kezelését csak alternatív kezelési lehetőségek hiányában és gondos előny/kockázat értékelést követően szabad megkezdeni (lásd még 4.3. pont).

A meticillinrezisztens S. aureus nagy valószínűséggel társrezisztenciával rendelkezik a fluorokinolonokkal szemben, beleértve a levofloxacint is. Ezért a levofloxacin nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA-fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették a szervezet levofloxacin iránti érzékenységét (és az MRSA-fertőzések kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek).

Az E. coli – a húgyúti fertőzések leggyakoribb kórokozója – fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciája az Európai Unióban változó. A felíróknak tanácsos figyelembe venniük az E. coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciájának helyi gyakoriságát.

Inhalációs anthrax: az emberen történő alkalmazás in vitro Bacillus anthracis érzékenységi adatokon és állatkísérletes adatokon alapul, korlátozott humán adatokkal együtt. A kezelőorvosoknak hivatkozniuk kell a lépfene kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy nemzetközi konszenzusos dokumentumokra.

Aorta aneurizma és disszekció, valamint szívbillentyű regurgitáció/ingadozás

Epidemiológiai vizsgálatok az aorta aneurizma és disszekció, különösen idős betegeknél, valamint az aorta- és mitrális billentyű regurgitáció fokozott kockázatáról számolnak be fluorokinolonok szedését követően. Fluorokinolonokat szedő betegeknél aorta aneurizma és disszekció eseteit jelentették, amelyek néha szakadással szövődtek (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), valamint bármelyik szívbillentyű regurgitációját/inkompetenciáját (lásd 4.8. pont).

Ezért fluorokinolonokat csak gondos előny-kockázat mérlegelés után és más terápiás lehetőségek mérlegelése után szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a családjában pozitív aneurizmabetegség vagy veleszületett szívbillentyű-betegség szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél már meglévő aorta aneurizmát és/vagy disszekciót vagy szívbillentyű-betegséget diagnosztizáltak, vagy egyéb olyan kockázati tényezők vagy állapotok fennállása esetén, amelyek hajlamosítanak

– mind az aorta aneurizmára és disszekcióra, mind a szívbillentyű regurgitációra/inkompetenciára (e.pl. kötőszöveti rendellenességek, mint a Marfan-szindróma vagy az Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, magas vérnyomás, reumatoid artritisz) vagy ezen felül

– az aorta aneurizma és disszekció (pl. érrendszeri rendellenességek, mint például Takayasu arteritis vagy óriássejtes arteritis, vagy ismert ateroszklerózis, vagy Sjögren-szindróma) vagy továbbá

– szívbillentyű regurgitáció/ingadozás (pl. fertőző endokarditis) esetén.

A szisztémás kortikoszteroidokkal egyidejűleg kezelt betegeknél az aorta aneurizma és disszekció, valamint ezek megrepedésének kockázata is megnövekedhet.

A hirtelen fellépő hasi, mellkasi vagy hátfájás esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak orvoshoz a sürgősségi osztályon.

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy akut nehézlégzés, újonnan jelentkező szívdobogás vagy a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén azonnal forduljanak orvoshoz.

Infúziós idő

A 250 mg-os Levofloxacin Ibigen infúziós oldat esetében legalább 30 perc, illetve 500 mg-os Levofloxacin Ibigen infúziós oldat esetében 60 perc ajánlott infúziós időt be kell tartani. Az ofloxacin esetében ismert, hogy az infúzió során tachycardia és átmeneti vérnyomáscsökkenés alakulhat ki. Ritka esetekben a mély vérnyomásesés következtében keringési összeomlás léphet fel. Amennyiben a levofloxacin (az ofloxacin l-izomerje) infúziója során feltűnő vérnyomásesés következik be, az infúziót azonnal le kell állítani.

Íngyulladás és ínszakadás

Az íngyulladás és ínszakadás (különösen, de nem kizárólagosan az Achilles-ín), néha kétoldali, már a kinolonokkal és fluorokinolonokkal történő kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, és a jelentések szerint akár több hónappal a kezelés abbahagyása után is előfordulhat. Az íngyulladás és ínszakadás kockázata fokozott az idősebb betegek, a vesekárosodásban szenvedő betegek, a szilárd szervátültetésben részesülő betegek, a napi 1000 mg levofloxacin adagot kapó betegek és az egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Ezért kerülni kell a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazását.

Az ínhüvelygyulladás első jeleinél (pl. fájdalmas duzzanat, gyulladás) a levofloxacin kezelést abba kell hagyni és alternatív kezelést kell mérlegelni. Az érintett végtag(ok)at megfelelően kell kezelni (pl. immobilizálás). Kortikoszteroidok nem alkalmazhatók, ha tendinopátia jelei jelentkeznek (lásd 4.3. és 4.8. pont).

Clostridium difficile-asszociált betegség

A levofloxacinnal történő kezelés alatt vagy után (beleértve a kezelést követő néhány hetet is) jelentkező hasmenés, különösen ha súlyos, tartós és/vagy véres, a Clostridium difficile-asszociált betegség (CDAD) tünete lehet. A CDAD súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet, legsúlyosabb formája a pszeudomembranózus vastagbélgyulladás (lásd 4.8 pont). Ezért fontos megfontolni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacinnal történő kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki Ha a CDAD gyanúja felmerül vagy igazolódik, a levofloxacint azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul megfelelő kezelést kell kezdeni. Az antiperisztaltikus gyógyszerek kontraindikáltak ebben a klinikai helyzetben.

Görcsrohamra hajlamos betegek

A kinolonok csökkenthetik a görcsküszöböt és görcsrohamokat válthatnak ki. A levofloxacin ellenjavallt epilepsziás betegeknél (lásd 4.3. pont), és a többi kinolonhoz hasonlóan rendkívül óvatosan kell alkalmazni rohamra hajlamos betegeknél vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal, például teofillinnel való egyidejű kezelés esetén (lásd 4.5. pont). Görcsös rohamok esetén (lásd 4.8. pont) a levofloxacinnal történő kezelést abba kell hagyni.

G-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányos betegek

A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-aktivitás látens vagy tényleges hibáiban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciókra, ha kinolon antibakteriális szerekkel kezelik őket Ezért, ha levofloxacint kell alkalmazni ezeknél a betegeknél, a hemolízis esetleges előfordulását figyelemmel kell kísérni.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Mivel a levofloxacin elsősorban a vesén keresztül választódik ki, a Levofloxacin Ibigen adagját veseelégtelenségben szenvedő betegeknél módosítani kell (lásd 4.2 pont).

Túlérzékenységi reakciók

A levofloxacin súlyos, potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciókat (pl. angioödémától az anafilaxiás sokkig) okozhat, esetenként a kezdeti adagot követően (lásd 4.8 pont). A betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és fel kell venniük a kapcsolatot kezelőorvosukkal vagy a sürgősségi orvossal, aki a megfelelő sürgősségi intézkedéseket fogja kezdeményezni.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciók (SCAR), beleértve a toxikus epidermális nekrolízist (TEN: Lyell-szindrómaként is ismert), Stevens Johnson-szindrómát (SJS) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), amelyek életveszélyesek vagy halálosak lehetnek, jelentettek a levofloxacinnal kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A betegeket a gyógyszer felírásakor tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szorosan figyelemmel kell kísérni őket. Ha az ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a levofloxacint azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell mérlegelni. Ha a betegnél a levofloxacin alkalmazása során súlyos reakció, például SJS, TEN vagy DRESS alakult ki, a levofloxacinnal történő kezelést ennél a betegnél semmiképpen sem szabad újra kezdeni.

Diszglikémia

Mint minden kinolon esetében, a vércukorszint zavarairól, beleértve mind a hipoglikémiát, mind a hiperglikémiát, beszámoltak (lásd 4.8 pont), általában olyan cukorbetegeknél, akik egyidejűleg orális hipoglikémiás szerrel (pl. glibenklamiddal) vagy inzulinnal kezeltek. Hipoglikémiás kóma eseteiről is beszámoltak. Cukorbetegeknél ajánlott a vércukorszint gondos ellenőrzése.

Fényérzékenység megelőzése

Fényérzékenységről számoltak be levofloxacinnal kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Javasolt, hogy a betegek a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 órán keresztül ne tegyék ki magukat szükségtelenül erős napfénynek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (pl. napsugárzó lámpa, szolárium), a fotoszenzibilizáció megelőzése érdekében.

K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegek

A K-vitamin-antagonistával (pl. warfarinnal) kombináltan levofloxacinnal kezelt betegeknél a véralvadási tesztek (PT/INR) és/vagy a vérzés lehetséges emelkedése miatt a véralvadási teszteket ellenőrizni kell, ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg adják (lásd 4.5 pont).

Pszichotikus reakciók

Pszichotikus reakciókról számoltak be kinolonokat, köztük levofloxacint kapó betegeknél. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyeztető viselkedésig fajultak – néha már egyetlen levofloxacin adag után (lásd 4.8 pont). Abban az esetben, ha a betegnél ilyen reakciók jelentkeznek, a levofloxacint abba kell hagyni és megfelelő intézkedéseket kell bevezetni. Óvatosság ajánlott, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknél vagy olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel.

QT-intervallum megnyúlása

A fluorokinolonok, köztük a levofloxacin alkalmazásakor óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum megnyúlásának ismert kockázati tényezői, mint például:

– veleszületett hosszú QT-szindróma

– olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot (pl. IA és III. osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)

– nem korrigált elektrolit-egyensúlyhiány (pl.pl. hipokalémia, hipomagnezémia)

– szívbetegség (pl. szívelégtelenség, szívinfarktus, bradikardia)

Az idős betegek és a nők érzékenyebbek lehetnek a QTc-t meghosszabbító gyógyszerekre. Ezért a fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, alkalmazásakor ezekben a populációkban óvatosan kell eljárni.

(Lásd a 4.2 Idősek, 4.5, 4.8, 4.9 pontot).

Perifériás neuropátia

Kvinolonokat és fluorokinolonokat kapó betegeknél paresztéziát, hipoesztéziát, diszesztéziát vagy gyengeséget eredményező szenzoros vagy szenzomotoros polineuropátia eseteiről számoltak be. A levofloxacinnal kezelt betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, ha neuropathia tünetei, mint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség alakul ki, a potenciálisan visszafordíthatatlan állapot kialakulásának megelőzése érdekében. (lásd a 4.8. pontot).

Hepatobiliáris rendellenességek

A levofloxacinnal kapcsolatban májnekrózisról, akár halálos kimenetelű májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban súlyos alapbetegségben, pl. szepszisben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hagyják abba a kezelést és forduljanak orvosukhoz, ha a májbetegség jelei és tünetei, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy érzékeny has jelentkeznek.

A myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkeznek, és myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget. A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatások, beleértve haláleseteket és légzéstámogatás szükségességét, társultak a fluorokinolonok alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A levofloxacin nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert myasthenia gravis van.

Nézési zavarok

Ha a látás romlik, vagy bármilyen, a szemet érintő hatás jelentkezik, azonnal szemész szakorvoshoz kell fordulni (lásd 4.7. és 4.8. pont).

Szuperinfekció

A levofloxacin alkalmazása, különösen ha tartósan alkalmazzák, nem fogékony organizmusok túlszaporodását eredményezheti. Ha a terápia során szuperinfekció lép fel, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal

A levofloxacinnal kezelt betegeknél az ópiátok vizeletben történő meghatározása hamis pozitív eredményt adhat. Szükség lehet a pozitív ópiátszűrések specifikusabb módszerrel történő megerősítésére.

A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis növekedését, ezért a tuberkulózis bakteriológiai diagnózisában hamis negatív eredményt adhat.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan visszafordíthatatlan súlyos gyógyszer-mellékhatások

Nagyon ritka esetekben jelentettek hosszan tartó (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan visszafordíthatatlan súlyos gyógyszer-mellékhatásokat, amelyek különböző, néha több testrendszert (mozgásszervi, idegrendszeri, pszichiátriai és érzékszervi) érintettek, kinolonokat és fluorokinolonokat kapó betegeknél, függetlenül életkoruktól és már meglévő kockázati tényezőiktől. A súlyos mellékhatás első jeleinek vagy tüneteinek jelentkezésekor a levofloxacint azonnal abba kell hagyni, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tanácsért forduljanak kezelőorvosukhoz.

Fontos információ a segédanyagokról

Ez a gyógyszer 50 ml-ben 177 mg nátriumot és 100 ml-ben 354 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által egy felnőtt számára ajánlott maximális napi 2 g nátrium bevitel 8,85, illetve 17,7 %-ának felel meg.