MINIVELLE
A következő súlyos mellékhatásokat a címkézés máshol tárgyalja:
- Szív- és érrendszeri zavarok
- Endometriumrák
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A MINIVELLE-vel nem végeztek klinikai vizsgálatokat. A MINIVELLE bioekvivalens a Vivelle®-vel. A Vivelle-terápia során a következő mellékhatásokról számoltak be:
1. táblázat: A leggyakrabban jelentett mellékhatások összefoglalása (Vivelle versus placebo), függetlenül az ≥5 százalékos gyakorisággal jelentett összefüggéstől
A MINIVELLE-vel végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során a vizsgálati alanyok 35 százalékánál vagy annál kevesebbnél jelentkezett alig észlelhető erythema. Egyetlen transzdermális rendszert sem távolítottak el irritáció miatt. Három alany (2,2 százalék) számolt be enyhe kellemetlenségről a MINIVELLE viselése közben (N=136).
Marketing utáni tapasztalatok
A Minivelle engedélyezés utáni alkalmazása során a következő további mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
Mell
Mellnagyobbodás
Kardiovaszkuláris
Palpitáció, instabil angina pectoris
Gasztrointesztinális
vérzés, hasmenés
Bőr
Az alkalmazás helyén fellépő reakciók, erythema, kiütés, hyperhidrosis, pruritis, urticaria
Központi idegrendszer
szédülés, paresztézia, migrén, hangulatingadozás, érzelmi zavar, ingerlékenység, idegesség
Egyéb
Portális vénatrombózis, nehézlégzés, rossz közérzet, fáradékonyság, perifériás ödéma, izomgörcsök, orális paresztézia, duzzadt nyelv, ajakduzzanat, garatödéma
A Minivelle (ösztradiol transzdermális rendszer)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.