Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletta nem szedhető

• ha Ön allergiás a metamizol-nátriumra vagy más pirazolonokra (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinokra (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon). (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinok (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon); ide tartoznak például azok a betegek, akiknél bizonyos fehérvérsejtek száma súlyosan csökkent. bizonyos fehérvérsejtek súlyos csökkenésével (agranulocitózis) reagált ezen anyagok alkalmazását követően,
• ha Ön allergiás a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőinek bármelyikére,
• ha ismert intoleranciája van a fájdalomcsillapítókkal szemben (fájdalomcsillapító asztma szindróma vagy urtikáriás angioödéma típusú fájdalomcsillapító intolerancia). Ez vonatkozik azokra a betegekre, akik az alsó légutak görcsös szűkületével (bronchospasmus) vagy egyéb túlérzékenységi tünetekkel, például viszketéssel, náthával és duzzanattal (urtikária, rhinitis, angioödéma) reagálnak az olyan fájdalomcsillapítókra, mint a szalicilátok, paracetamol, diklofenák, ibuprofen, indometacin vagy naproxen,
• ha csontvelő működési zavarai vannak, pl. citosztatikumokkal (rákgyógyszerekkel) végzett kezelés után,
• ha vérképzési rendellenességei vannak (a vérképző rendszer rendellenességei),
• ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenved (örökletes betegség, amely a vörösvértestek lebomlásának kockázatával jár),
• ha Ön akut intermittáló májporfíriában szenved (örökletes betegség a vörös vérfesték képződési zavarával),
• ha a terhesség utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletta a pirazolon-származék metamizolt tartalmazza, és a sokk (hirtelen keringési elégtelenség) és az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek súlyos csökkenése miatt kialakuló súlyos betegség) ritka, de életveszélyes kockázataival jár.

Ha Ön a Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tablettára túlérzékenységgel (anafilaktoid reakciókkal) reagál, akkor különösen nagy a kockázata annak, hogy más fájdalomcsillapítókra is ugyanilyen módon reagál.

Ha Önnél a Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablettára allergiás vagy egyéb (immunológiai közvetítésű) védekezési reakciók (pl. agranulocitózis) jelentkeznek, akkor különösen nagy a kockázata annak, hogy más pirazolonokra és pirazolidinokra (kémiailag rokon anyagok) is ugyanilyen módon reagál.

Ha agranulocitózis, pancitopénia vagy trombocitopénia jelei jelentkeznek Önnél, azonnal abba kell hagynia a Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tabletta alkalmazását, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont. “Mik a lehetséges mellékhatások?”).

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók)

Ha Ön az alábbi állapotok/intoleranciák bármelyikében szenved, a Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tabletta alkalmazása esetén jelentősen megnő az esetleges súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata:

• intolerancia a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (fájdalomcsillapítókkal és reuma elleni gyógyszerekkel) szemben, amely például a következőkben nyilvánul meg. pl. viszketés és duzzanat (csalánkiütés, angioödéma) (analgetikum-asztma szindróma vagy urtikária-angioödéma típusú analgetikum-intolerancia; lásd 2. pont.Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletta nem szedhető”),
• légzési nehézségek a legkisebb légutak szűkülete miatt (hörgőasztma), különösen, ha Ön orr- és melléküreg-gyulladásban (rhinosinusitis) és orrpolipban is szenved,
• krónikus csalánkiütés (urticaria),
• színezékekkel (pl. tartrazin) vagy más anyagokkal szembeni túlérzékenység. alkohol-intolerancia: már kis mennyiségű alkohol is tüsszögést, szemkönnyezést és az arc súlyos kipirosodását okozza. Az ilyen alkohol-intolerancia korábban fel nem ismert fájdalomcsillapító-intolerancia jele lehet (lásd 2. pont, “A Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletta nem szedhető”).

A Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletta alkalmazása előtt a beteggel ennek megfelelően konzultálni kell. A túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatának kitett betegeknél a Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletta csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelése után alkalmazható. Ha ilyen esetekben Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablettát adnak, a beteget szorosan figyelemmel kell kísérnie az orvosnak, és biztosítani kell a sürgősségi felkészültséget.

Előfordulhat anafilaxiás sokk, különösen érzékeny betegeknél (lásd 4. “Milyen lehetséges mellékhatások lehetnek?” pont). Ezért különös óvatossággal kell eljárni asztmás vagy túlérzékenységi reakciókra (atópiára) hajlamos betegeknél.

Súlyos bőrreakciók

A metamizol-nátrium alkalmazásával kapcsolatban életveszélyes bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek. Ha bőrkiütés jelentkezik, amely gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya-károsodással jár, azonnal abba kell hagynia a Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablettával történő kezelést. A metamizol-nátriummal történő kezelést semmiképpen sem szabad folytatni (lásd 4. “Milyen mellékhatások lehetségesek?” pont).

Vérnyomásesés (izolált vérnyomáscsökkentő reakciók)

A Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletta vérnyomásesést (izolált vérnyomáscsökkentő reakciók) okozhat (lásd 4. pont. “Melyek a lehetséges mellékhatások?”).

Ez a kockázat fokozott,

• ha alacsony a vérnyomása (már meglévő hipotenzió), kifejezett dehidratáltság, keringési gyengeség vagy kezdődő keringési elégtelenség (pl. szívroham vagy szívinfarktus esetén).
• ha magas láza van.

A kezelőorvosa gondosan mérlegeli és szorosan figyelemmel kíséri az alkalmazását, és szükség esetén megelőző intézkedéseket tesz (pl. keringésstabilizálás) a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ha mindenáron el kell kerülnie a vérnyomáscsökkentést (pl.. (pl. súlyos koszorúér-betegség vagy az agyat ellátó erek szűkülete, amely károsítja a véráramlást), a Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletta csak a keringési funkció gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.

Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek
Károsodott vese- vagy májfunkció esetén a Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletta csak szigorú előny-kockázat mérlegelés után és megfelelő óvintézkedések mellett alkalmazható (lásd 3. pont.Idős betegek, csökkent általános állapotú/gyenge vesefunkciójú betegek
Időskorú betegek, csökkent általános állapotú betegek és csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tabletta bomlástermékeinek kiválasztása késleltetett lehet (lásd 3. pont, “Idős betegek, csökkent általános állapotú/gyenge vesefunkciójú betegek”).

A Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletta szedése más gyógyszerekkel együtt

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben más gyógyszert szed/használ, szedett/használt, vagy nem szándékozik szedni/használni.

A Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletta a ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer) vérszintjének csökkenését okozhatja. Egyidejű alkalmazás esetén ezért ellenőrizni kell az Ön ciklosporin vérszintjét.

A metamizol-nátrium és a metotrexát (rák vagy bizonyos reumatikus betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) egyidejű alkalmazása fokozhatja a metotrexát által okozott esetleges vérképződési károsodást, különösen idős embereknél. Ezért ezt a kombinációt kerülni kell.

A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav (ASA) vérlemezkékre gyakorolt hatását. Ha Ön kis dózisban acetilszalicilsavat alkalmaz szívvédelemre, a Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tablettát óvatosan kell alkalmaznia.

A metamizol csökkentheti a bupropion (depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokásra használt) vérszintjét. Ezért óvatosság javasolt a bupropion és a Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletta egyidejű alkalmazásakor.

A Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletta és a klórpromazin (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazásakor súlyos testhőmérséklet-csökkenés (hipotermia) jelentkezhet.

Tudott, hogy a pirazolon csoport (amelybe a Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletta is tartozik) kölcsönhatásba léphet bizonyos gyógyszerekkel:

• a véralvadást gátló gyógyszerek (orális véralvadásgátlók),
• kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),
• lítium (mentális és érzelmi zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),
• dehidrációs gyógyszerek (vízhajtók, pl. B. Triamterén),
• magas vérnyomás elleni gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők).

Nem ismert, hogy a Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletta milyen mértékben vezet ezekre a kölcsönhatásokra is.

A Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletta alkohollal történő szedése

A Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletta alkalmazása során lehetőség szerint kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha gyanítja, hogy terhes lehet, vagy teherbe kíván esni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Terhesség

A metamizolnak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazására vonatkozó rendelkezésre álló adatok korlátozottak, de nem utalnak az embrióra gyakorolt káros hatásokra. Egyedi esetekben, amikor nincs más kezelési lehetőség, a metamizol egyszeri adagolása az első és a második trimeszterben elfogadható lehet, miután konzultáltak kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, és szigorú kockázat-haszon értékelést végeztek a metamizol alkalmazásáról. A metamizol alkalmazása azonban általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben.

Ne alkalmazza a Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablettát a terhesség utolsó három hónapjában, mert az anyát és a gyermeket érintő komplikációk fokozott kockázata miatt (vérzés, a születendő gyermeknél a ductus botalli nevű fontos vérér korai záródása, amely természetes módon csak a születés után záródik).

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben jutnak át az anyatejbe, és nem zárható ki a szoptatott gyermekre jelentett kockázat. A metamizol ismételt alkalmazása különösen a szoptatás alatt ezért kerülendő. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyáknak javasolt az anyatej összegyűjtése és elvetése az alkalmazást követő 48 órában.

Vezetési és gépkezelői képességek

A javasolt dózistartományban nem ismert a koncentrációs és reakcióképesség károsodása. Elővigyázatosságból azonban figyelembe kell vennie a károsodás lehetőségét, legalábbis nagyobb dózisok esetén, és tartózkodnia kell a gépek kezelésétől, a járművezetéstől és más veszélyes tevékenységektől. Ez különösen igaz, ha Ön alkoholt fogyasztott.

A Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletta nátriumot tartalmaz.

A gyógyszer 32,7 mg nátriumot (az étkezési só fő összetevője) tartalmaz tablettánként. Ez a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,6%-ának felel meg.