SAFETY

A pregabalinnal végzett klinikai vizsgálatok eredményei nem azonosítottak súlyos biztonsági problémákat, bár eufória és a fizikai függőség jelei előfordulhatnak. Minden 25-ből egy beteg számolt be eufóriáról.1 A pregabalin hirtelen abbahagyása álmatlansághoz, fejfájáshoz, hányingerhez és hasmenéshez vezethet, ezért a betegeket fokozatosan, legalább egy hét alatt kell leállítani.1 A pregabalin az V. listán szereplő ellenőrzött anyag. Hosszú távú biztonságosságot vizsgáló tanulmányokat nem végeztek. A pregabalin elsősorban vesekiválasztással eliminálódik, és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél dózismódosítást igényel.1 Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság C terhességi kategóriájába tartozik.

Tolerálhatóság

Nemleges mellékhatások miatt körülbelül minden 11. beteg (9 százalék) abbahagyja a pregabalin alkalmazását. A szédülés és a szomnolencia a leggyakoribb, abbahagyást okozó mellékhatások. Ha szédülés vagy szomnolencia jelentkezik, a tünetek röviddel a kezelés megkezdése után és a nagyobb adagokat kapó betegeknél kezdődnek. A szédülés majdnem minden harmadik betegnél (29 százalék), a somnolencia pedig körülbelül minden ötödik betegnél (22 százalék) fordul elő; azonban ezek miatt csak minden 25. betegből egy (4 százalék) hagyja abba a kezelést.1 A pregabalint kapó betegeknél szájszárazság, ödéma, súlygyarapodás, homályos látás és koncentrációs nehézségek kétszer olyan gyakran fordulnak elő, mint a placebót kapóknál.1

HATÉKONYSÁG

A pregabalin gyártója négy vizsgálatot végzett a pregabalin és a placebo összehasonlításával fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél.2-5 Ezek közül három vizsgálatot diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeken végeztek, egy vizsgálatot pedig vagy diabéteszes perifériás neuropátiában, vagy posztherpeszes neuralgiában szenvedő betegeken.2-5 A napi 300 mg pregabalin 2,5 ponttal csökkentette az átlagos fájdalomértékeket a vizuális analóg fájdalomértékelő skálán (0-tól 10-ig terjedő skálán) átlagosan 6,5 pontról 2,5 ponttal.4 Ezzel szemben a placebót kapó betegeknél a pontszámok átlagosan csak 0,8 ponttal csökkentek. A fájdalom intenzitásában bekövetkező 2 vagy több pontnyi változást a diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek klinikailag észrevehetőnek tekintik.6

A pregabalin napi 300 mg-os adagja a legtöbb beteg számára optimálisnak tűnt. A napi 150 mg-os adagolás átlagosan nem volt hatékonyabb a placebónál,2,5 és a napi 600 mg-os adagolás sem nyújtott nagyobb enyhülést, mint a napi 300 mg-os adagolás.1 A klinikai vizsgálatokban a napi háromszoros adagolás már egy héttel a pregabalin alkalmazásának megkezdése után észrevehető fájdalomcsökkenést eredményezett.2,4 A napi kétszeri adagolás lassabb fájdalomcsökkenést mutatott (azaz két hét).3

A pregabalint nem hasonlították össze triciklikus antidepresszánsokkal, gabapentinnel (Neurontin) vagy duloxetinnel (Cymbalta) a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia kezelésében. A pregabalin hosszú távú hatékonyságát a diabéteszes neuropátia kezelésében nem állapították meg; a leghosszabb klinikai vizsgálat mindössze 12 hétig tartott.3

ÁRA

A pregabalin kezdeti adagja (50 mg naponta háromszor) és a jellemzően hatékony adag (100 mg naponta háromszor) is körülbelül 180 dollárba kerül a betegnek havonta. Ez a költség magasabb, mint néhány más kezelési lehetőség, köztük a Cymbalta (109 dollár) és a generikus amitriptilin (1-19 dollár), de alacsonyabb, mint a Neurontin (269 dollár) és a generikus gabapentin (195-282 dollár) költsége.

SIMPLITÁS

A pregabalin ajánlott kezdő adagja a diabéteszes perifériás neuropátiához társuló neuropátiás fájdalom kezelésében napi háromszor 50 mg (150 mg/nap); ez egy hét után a betegre adott válasz alapján napi háromszor 100 mg-ra (300 mg/nap) emelhető.1 Veseelégtelenségben szenvedő betegeknek a készítmény címkéjén szereplő irányelvek szerint kell adagolni.1 A pregabalin étkezéssel vagy anélkül is bevehető.