Panoramica generale del consenso informato

Il consenso informato è uno dei principali requisiti etici alla base della ricerca che coinvolge esseri umani; esso riflette il principio fondamentale del rispetto delle persone. Si dovrebbe sempre ricordare che il consenso informato è un processo continuo, non un singolo evento, progettato per fornire ai potenziali soggetti di ricerca tutte le informazioni pertinenti di cui hanno bisogno per prendere una decisione completamente informata e autonoma sul fatto che desiderano partecipare a uno studio di ricerca.

Per assistere gli investigatori e i coordinatori che stanno conducendo la ricerca, le informazioni riguardanti il processo di consenso informato sono fornite sul sito web HRPO. Sono disponibili esempi e istruzioni, comprese le linee guida per il processo di consenso informato e il linguaggio campione per il documento di consenso informato.

Revisione da parte dell’IRB del processo di consenso informato

Durante la sua revisione del processo di consenso informato come descritto nel protocollo, l’IRB richiede che:

• sia fornita al soggetto o al rappresentante legalmente autorizzato del soggetto un’adeguata opportunità di leggere il documento di consenso e di porre domande riguardanti lo studio prima che il documento di consenso informato sia firmato.
• Il processo di consenso riduce al minimo la possibilità di coercizione o influenza indebita. La discussione sul consenso è in un linguaggio comprensibile al soggetto o al rappresentante legalmente autorizzato del soggetto.
• Le informazioni comunicate al soggetto o al rappresentante legalmente autorizzato del soggetto durante il processo di consenso non includono alcun linguaggio esonerativo che rinuncia o sembra rinunciare a qualsiasi diritto legale che il soggetto può avere, o rilascia o sembra rilasciare lo sperimentatore, lo sponsor, l’istituzione o i suoi agenti da responsabilità per danni causati dalla loro negligenza.

Inoltre, l’IRB richiede che il documento di consenso includa tutti gli elementi di base del consenso stabiliti nel 45 CFR 46.116 e, se applicabile, nel 21 CFR 50.25, eccetto quelli a cui si può rinunciare, o che possono essere modificati, secondo il regolamento. L’IRB può anche richiedere che vengano forniti ulteriori elementi o informazioni ai potenziali soggetti quando, a giudizio dell’IRB, le informazioni potrebbero aggiungere significativamente alla protezione dei diritti e del benessere del soggetto di ricerca.

Elementi di base del consenso informato

45 CFR 46.116 (a) o 21 CFR 50.25 (a) includono:

• una dichiarazione che lo studio comporta una ricerca;
• una descrizione di qualsiasi rischio o disagio ragionevolmente prevedibile per il soggetto;
• una descrizione dei benefici per il soggetto o altri che possono essere ragionevolmente previsti dalla ricerca;
• La divulgazione di procedure alternative appropriate o di un corso di trattamento, se esiste, che potrebbe essere vantaggioso per il soggetto;
• Una dichiarazione che descrive la misura in cui sarà mantenuta la riservatezza delle registrazioni che identificano il soggetto;
• Per le ricerche mediche che comportano un rischio più che minimo, una spiegazione sulla disponibilità o meno di un indennizzo o di trattamenti medici in caso di lesioni durante la partecipazione allo studio;
• L’identificazione di una persona che può essere contattata dal soggetto per le risposte alle domande relative alla ricerca, alle lesioni legate alla ricerca, o ai suoi diritti come soggetto di ricerca;
• Una dichiarazione che la partecipazione è volontaria, il rifiuto di partecipare non comporterà alcuna penalità o perdita di benefici a cui il soggetto ha altrimenti diritto, e il soggetto può interrompere la partecipazione in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici a cui s/ha altrimenti diritto.

Elementi aggiuntivi del consenso informato

45 CFR 46.116 (b) o 21 CFR 50.25(b) che dovrebbero essere affrontati, a seconda dei casi, includono:

• Una dichiarazione che il particolare trattamento o procedura può comportare rischi per il soggetto (o per l’embrione o il feto, se il soggetto è o può diventare incinta) che sono attualmente imprevedibili;
• Casi previste in cui la partecipazione del soggetto può essere interrotta dallo sperimentatore senza considerare il consenso del soggetto;
• Eventuali costi aggiuntivi per il soggetto che possono derivare dalla partecipazione alla ricerca;
• Le conseguenze della decisione di un soggetto di ritirarsi dalla ricerca e le procedure per la cessazione ordinata della partecipazione del soggetto;
• Una dichiarazione che nuove scoperte significative sviluppate nel corso della ricerca che possono riguardare la volontà del soggetto di continuare la partecipazione saranno fornite al soggetto;
• Il numero approssimativo di soggetti coinvolti nello studio.

Addendum al modulo di consenso

Quando i soggetti devono essere informati di specifici cambiamenti nel rischio o nel beneficio della partecipazione allo studio, un addendum di consenso, che si concentra sulle nuove informazioni, può essere più appropriato di un documento di consenso modificato. Un addendum al modulo di consenso può anche essere usato per informare i soggetti arruolati su nuovi risultati significativi che possono avere un peso sulla loro volontà di continuare la partecipazione allo studio.