I Patient advocacy groups (PAGs) esistono dagli anni ’50 e hanno svolto diversi ruoli, come fornire risorse materiali, conoscenza e supporto emotivo a chi ne ha bisogno. Ma sono anche stati dei canali vitali tra le aziende farmaceutiche e i pazienti che queste aziende cercano di reclutare per gli studi clinici.

Tuttavia, ci sono delle critiche che circondano queste relazioni quando si tratta di questioni di donazioni finanziarie e la conseguente indipendenza dei PAG.

In questo post, esploreremo perché le aziende farmaceutiche dovrebbero costruire relazioni con le PAG, come rendere queste partnership reciprocamente vantaggiose e liberarsi delle critiche sulla perdita di indipendenza.

Partnerships of Choice or Necessary Evils?

Il modo in cui una PAG vede il suo partner farmaceutico è fondamentale per il successo della relazione. La barriera iniziale è che molti diffidano delle motivazioni delle aziende farmaceutiche, spesso collegando l’interesse di un’azienda solo al desiderio di aumentare i profitti, dice John Maslowski, CEO di Fibrocell Science. E in molti modi, le PAG dipendono dalle aziende farmaceutiche per il trattamento e il benessere futuro dei loro membri pazienti, creando ulteriormente uno squilibrio di potere percepito.

Le aziende farmaceutiche possono lavorare per superare queste barriere. Invece di essere considerate un male necessario, Maslowski consiglia alle aziende farmaceutiche di capire cosa un PAG spera di ottenere dalla relazione e di essere chiare su cosa sperano di ottenere anche loro. Per le aziende farmaceutiche, questo richiede una migliore comprensione delle condizioni e delle intuizioni dei pazienti o il reclutamento del giusto tipo di paziente.

La chiave per una relazione di successo è la fiducia. L’azienda farmaceutica deve mostrare attraverso le sue azioni che le sue intenzioni di creare trattamenti utili sono vere. Un’altra parte della costruzione di relazioni solide, aggiunge Maslowski, è inviare i giusti rappresentanti per incontrare i PAG. Questi dovrebbero essere rappresentanti senior dell’azienda farmaceutica per dimostrare l’importanza del contributo del PAG.

Perché le partnership tra Pharma e gruppi di difesa dei pazienti funzionano bene

Condotta correttamente, la relazione tra pharma e PAG è di solito reciprocamente vantaggiosa, dice Liz Lewis, capo consulente e responsabile della difesa dei pazienti presso Takeda Pharmaceuticals. L’industria farmaceutica ha una vasta conoscenza medica, risorse ed esperienza, mentre le PAG offrono l’esperienza personalizzata o umana delle condizioni e delle lotte lungo il percorso del paziente.

I pazienti sono rafforzati dall’avere una voce e spesso beneficiano in termini di fornitura di assistenza sanitaria, poiché le PAG aiutano a modellare i protocolli di sperimentazione e a identificare gli endpoint più importanti per i pazienti.

Un altro contributo vitale delle PAG è la loro rappresentanza a livello governativo, che può risultare in una politica che aderisce ai loro input. La FDA vede il valore dell’impegno dei pazienti in quanto questo aiuta a fornire un trattamento che meglio si adatta alla realtà delle persone affette da una malattia.

Infatti, il caso di Stephen Smith, un sostenitore dei pazienti con malattie rare il cui figlio ha una malattia rara, rivela il potere dei PAG. Nel 2000, Smith e altri due padri di bambini con malattie rare si sono avvicinati alla FDA per evidenziare ciò che i sostenitori credevano che l’agenzia stesse sbagliando e come pensavano che dovesse essere cambiata.

Smith e i suoi alleati si sono concentrati principalmente sul fatto che l’agenzia fosse più interattiva con gli sviluppatori di farmaci e per accelerare i tempi di commercializzazione delle cosiddette terapie innovative. Smith può rivendicare la vittoria, anche se ci sono voluti 12 anni perché la sua petizione diventasse parte della politica ufficiale della FDA sotto forma del Safety and Innovation Act.

Patient Advocacy Leads to Market Access

Il collegamento con i PAG all’inizio può aiutare le aziende farmaceutiche ad evitare problemi di accesso ai farmaci terapeutici più tardi nel processo di sviluppo. Ellen Coleman, presidente e amministratore delegato della società di servizi di consulenza per l’advocacy dei pazienti VOZ Advisors, spiega come l’impegno precoce garantisca che le aziende farmaceutiche sviluppino trattamenti che i pazienti desiderano davvero e che forniscano i risultati di salute che desiderano.

Il trattamento basato sul valore, dice, si realizza quando le aziende farmaceutiche trattano le PAG come partner alla pari. Così facendo, gli sviluppatori di farmaci possono soddisfare i bisogni dei pazienti finora insoddisfatti dalle opzioni di trattamento. Ciò che Coleman chiama “impegno in profondità” facilita un rapporto dinamico tra sponsor e PAG in quanto entrambi sono aperti a soddisfare le esigenze dei pazienti e quelle di un panorama sanitario in continua evoluzione.

Audit Your Patient Advocacy Group

Come per qualsiasi partnership, entrambe le parti dovrebbero fare ricerche sui loro potenziali partner. Questo non è diverso per le aziende farmaceutiche che mirano a collaborare con i PAG, dice Jeff Christensen di Signal West PR, che rappresenta clienti farmaceutici. Suggerisce di controllare le PAG e di creare un elenco aggiornato di tutti i potenziali partner su misura per le esigenze dell’azienda farmaceutica.

Un controllo dovrebbe seguire il seguente processo:

1. Ricercare la missione, la visione, il pubblico, i problemi, i programmi e le campagne delle PAG.
2. Creare un rapporto che funzioni come un catalogo o una directory delle PAG pertinenti. Il rapporto dovrebbe includere il motivo della verifica, una sintesi dei risultati e una raccomandazione di una manciata di gruppi da considerare per una futura partnership.
3. Condurre interviste telefoniche introduttive prima di determinare se la partnership sarebbe reciprocamente vantaggiosa.

Ragioni per arruolare i Patient Advocacy Groups nel reclutamento degli studi clinici

Durante l’epidemia di HIV/Aids negli anni ’80 e ’90, i PAG hanno svolto il ruolo che svolgono oggi di portare la voce dei pazienti alle aziende farmaceutiche e agli enti normativi. Ma hanno anche fornito ai pazienti servizi aggiuntivi, dice l’avvocato Mark Senak, che fa da consulente per le aziende farmaceutiche e biologiche impegnate a portare nuovi farmaci sul mercato.

Questi servizi, che includevano cure, assistenza comunitaria e pratica, erano spesso l’ultima speranza dei pazienti in una società che era insensibile ai loro bisogni. Quando i medici non li curavano, i membri della famiglia li evitavano e i padroni di casa li sfrattavano, i pazienti cercavano l’aiuto dei PAG.

Ascoltare i racconti di prima mano dei pazienti sulle loro lotte e sulla loro vittoria sulla malattia è un mezzo potente per reclutare i pazienti negli studi. La “storia del sopravvissuto” è meglio raccontata in collaborazione con le PAG, sostiene la portfolio manager Anne-Marie Mongan di Clinical Trials Arena.

La ragione di questo approccio è duplice: Il messaggio risuona quando proviene da fonti di cui i pazienti si fidano già, e i PAG hanno una vasta rete attraverso la quale condividerlo.

Patient Advocacy Groups as Mediators Between Pharma and Patients

Mentre i PAG e le aziende farmaceutiche dovrebbero collaborare per aiutare queste ultime a reclutare pazienti e le prime ad accedere alle cure per i loro membri, i PAG rimangono in definitiva il tramite per la comunicazione tra il paziente e lo sviluppatore del farmaco, scrive Kelly Davio all’American Journal of Managed Care.

Infatti, qualsiasi contatto diretto dovrebbe essere fatto con la conoscenza del PAG, dice. Idealmente, questa corrispondenza diretta è limitata e qualsiasi apprendimento o risultato dovrebbe essere condiviso come gruppo per massimizzare il beneficio per la maggior parte dei pazienti.

Build Accountability Into Pharma and Patient Advocacy Group Relationships

Secondo il 2018 Edelman Trust Barometer, solo il 38% della popolazione statunitense ha fiducia nelle aziende farmaceutiche, un calo del 13% dallo studio dell’anno scorso, riferisce il dirigente senior delle relazioni pubbliche Steve Weiss. Con queste statistiche, non c’è da meravigliarsi che ci sia preoccupazione riguardo all’etica del pharma che finanzia i PAG.

Si riferisce a un disegno di legge introdotto nel giugno 2018, che richiederebbe alle aziende farmaceutiche di rivelare qualsiasi donazione che fanno ai PAG. Tuttavia, i gruppi di advocacy che sono membri del Consiglio Nazionale della Salute devono già rispettare 38 standard di responsabilità ed etica. Questi includono indicazioni su aree come la governance, la raccolta di fondi, la trasparenza e la responsabilità, la contabilità e il reporting. E, prima che le PAG possano richiedere l’adesione, devono soddisfare 10 standard minimi.

Codici di condotta

Stabilito da un gruppo di associazioni farmaceutiche internazionali, il Consensus Framework fornisce un codice di condotta da seguire per le aziende farmaceutiche, come promuovere la ricerca etica, mettere i pazienti al primo posto e cercare sempre la trasparenza. La responsabilità di tutte le parti dell’accordo, dice Corinna Cornejo di WEGO Health, è di dichiarare in un linguaggio chiaro i loro principi e limiti, e affrontare come questi possano entrare in conflitto o sostenersi a vicenda.

Un’importante considerazione, spiega, è che non c’è nessun quid pro quo. Pharma non compra un portavoce trovando una PAG e la PAG non può aspettarsi un finanziamento semplicemente collaborando con un’azienda farmaceutica.

Pharma dovrebbe creare un Patient Advocacy Team

Assegnare un ruolo specifico all’interno di un’azienda farmaceutica per occuparsi specificamente delle PAG può aiutare a garantire che queste relazioni ricevano la giusta attenzione. Questo è ciò che fa la società farmaceutica GSK con il suo Global Patient Advocacy Team, che facilita l’impegno con le PAG per sviluppare un approccio paziente-centrico alla relazione.

Coordina anche uno standard per la collaborazione che tutti i suoi reparti globali devono seguire. Questo regola le questioni di finanziamento e divulgazione, e delinea le migliori pratiche tra i relationship manager del team e i coordinatori di advocacy.

Le partnership tra PAG e aziende farmaceutiche possono essere reciprocamente vantaggiose e portare a risultati positivi per la salute dei pazienti. Gli studi clinici possono adottare un approccio più incentrato sul paziente con l’aiuto delle PAG, e i manager degli studi sono in grado di reclutare i pazienti in modo più efficace. Queste relazioni devono essere costruite sulla fiducia e sulla trasparenza, mettendo sempre i pazienti al primo posto. Se lo si fa bene, il rapporto può essere vantaggioso per tutte le parti coinvolte.