Abbiamo commissionato a due esperti di sicurezza dei farmaci – Steven Woloshin, M.D., e Lisa M. Schwartz, M.D., entrambi alla Geisel School of Medicine di Dartmouth – di esaminare la ricerca e preparare un Drug Facts Box per Belsomra. Schwartz ha servito su un comitato consultivo di esperti della FDA che ha esaminato Belsomra nel 2013.

La loro analisi mostra che le persone che hanno preso una dose di 15 mg o 20 mg di Belsomra ogni notte per 3 mesi si sono addormentati solo 6 minuti più veloce in media rispetto a quelli che hanno ottenuto una pillola placebo. E il gruppo Belsomra ha dormito solo 16 minuti più a lungo-6 ore e 12 minuti totali contro 5 ore e 56 minuti per il gruppo placebo.

Questi piccoli miglioramenti nel sonno non si sono tradotti in persone che si sentono più rinfrescate. Invece, più persone che hanno preso Belsomra si sentivano sonnolenti il giorno dopo rispetto a quelli che hanno preso un placebo.

In effetti, due persone che hanno preso la dose di 20 mg la sera prima erano così sonnolenti il giorno dopo che hanno dovuto interrompere un test di guida. Leggermente più persone nel gruppo Belsomra sono state coinvolte in incidenti di guida o hanno ricevuto multe e hanno riferito allucinazioni o paralisi del sonno – una sensazione che non puoi muoverti o parlare mentre ti addormenti o ti risvegli.

La dose di 10 mg è stata studiata solo in 62 persone, e non è chiaro se migliora il sonno. Anche Merck, il produttore di Belsomra, dubita che sia meglio di un placebo. “Il quadro generale è che 10 milligrammi non è una dose efficace”, ha detto W. Joseph Herring, M.D., direttore esecutivo di Merck di ricerca clinica, neuroscienze e oftalmologia, alla riunione del comitato consultivo FDA 2013. Eppure, i revisori interni della FDA hanno detto che la dose di 10 mg ha migliorato il sonno più del placebo. La linea di fondo è che la dose di 10 mg è probabilmente meno efficace della dose di 15 o 20 mg e potrebbe non essere molto meglio di una pillola placebo.