AVVERTENZE
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PRECAUZIONI
Generale
L’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può produrre soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-adre-rale (HPA) con il potenziale di insufficienza glucocorticosteroidea dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti dall’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante il trattamento.
I pazienti che applicano uno steroide topico su una vasta superficie o su aree sotto occlusione dovrebbero essere valutati periodicamente per la prova di soppressione dell’asse HPA. Questo può essere fatto utilizzando la stimolazione ACTH, cortisolo plasmatico A.M., e test di cortisolo libero urinario.
Se la soppressione dell’asse HPA è notato, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza di applicazione, o per sostituire un corticosteroide meno potente. Raramente, possono verificarsi segni e sintomi di insufficienza di glucocorticoidi che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sull’integrazione sistemica, vedere le informazioni sulla prescrizione di tali prodotti.
I bambini possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro maggiore superficie cutanea rispetto al rapporto tra massa corporea. (Vedere PRECAUZIONI – Uso pediatrico)
La dermatite allergica da contatto a qualsiasi componente dei corticosteroidi topici è solitamente diagnosticata da una mancata guarigione piuttosto che dalla constatazione di una esacerbazione clinica, che può verificarsi con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata da test diagnostici appropriati. Un bambino sensibile alle arachidi ha avuto una ricaduta della sua dermatite atopica dopo 5 giorni di trattamento due volte al giorno con Derma-Smoothe/FS Topical Oil® (vedi sezione STUDI CLINICI).
Se si sviluppano reazioni di tipo wheal e flare (che possono essere limitate al prurito) o altre manifestazioni di ipersensibilità, DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olio gocce auricolari) deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia appropriata.
Se sono presenti o si sviluppano infezioni cutanee concomitanti, deve essere usato un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se non si verifica prontamente una risposta favorevole, l’uso di DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olio gocce auricolari) deve essere interrotto fino a quando l’infezione è stata adeguatamente controllata.
DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olio gocce auricolari) è formulato con il 48% di olio di arachidi raffinato NF. L’olio di arachidi usato in questo prodotto è testato di routine per le proteine di arachidi attraverso l’analisi degli aminoacidi; la quantità di aminoacidi è inferiore a 0,5 parti per milione (ppm). I medici devono usare cautela nel prescrivere DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olio gocce auricolari) per individui sensibili alle arachidi.
Test di laboratorio
I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell’asse HPA:
Test di stimolazione ACTH
A.M. plasma cortisol test
Urinary free cortisol test
Carcinogenesi, mutagenesi, e compromissione della fertilità
Studi a lungo termine sugli animali non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno o l’effetto sulla fertilità del Fluocinolone Acetonide Oil. Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno del fluocinolone acetonide, il principio attivo di DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops). Alcuni corticosteroidi sono risultati genotossici in vari test di genotossicità (cioè il test in vitro di aberrazione cromosomica dei linfociti del sangue periferico umano con attivazione metabolica, il test in vivo del micronucleo del midollo osseo del topo, il test del micronucleo del criceto cinese e il test in vitro di mutazione genica del linfoma del topo).
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C: I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo applicazione cutanea in animali da laboratorio.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni di DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olio gocce auricolari). Pertanto, DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olio gocce auricolari) dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano
I corticosteroidi somministrati per via sistemica appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi potrebbe risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olio gocce auricolari) viene somministrato ad una donna che allatta.
Uso pediatrico
DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olio gocce auricolari) può essere usato due volte al giorno per un massimo di 2 settimane in pazienti pediatrici di 2 anni e più con otite esterna eczematosa cronica.
DermOtic® Oil non è raccomandato per l’uso sul viso (vedi sezione REAZIONI AVVERSE).
A causa di un più alto rapporto tra superficie cutanea e massa corporea, i bambini sono più a rischio degli adulti di soppressione dell’asse HPA quando sono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza glucocorticosteroidea dopo la sospensione del trattamento e di sindrome di Cushing durante il trattamento. Sono stati riportati effetti avversi tra cui strie con l’uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. (Vedi PRECAUZIONI).
Suppressione dell’asse HPA, sindrome di Cushing e ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che ricevono corticosteroidi topici. I bambini possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro superficie cutanea più grande ai rapporti di massa corporea. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo di crescita lineare, aumento di peso ritardato, bassi livelli plasmatici di cortisolo e assenza di risposta alla stimolazione ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle rigonfie, mal di testa e papilledema bilaterale.
DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olio gocce auricolari) è formulato con il 48% di olio di arachidi raffinato NF. L’olio di arachidi usato in questo prodotto è testato di routine per le proteine di arachidi attraverso l’analisi degli aminoacidi; la quantità di aminoacidi è inferiore a 0,5 parti per milione (ppm). I medici devono usare cautela nel prescrivere DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide olio gocce auricolari) per individui sensibili alle arachidi.