Scopo: determinare l’efficacia e la sicurezza di aflibercept intravitreale in pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare (AMD) durante un secondo anno di dosaggio variabile dopo un periodo di dosaggio fisso del primo anno.

Disegno: Due studi di fase 3 randomizzati, in doppio mascherato, controllati attivamente.

Partecipanti: Duemilaquattrocento cinquantasette pazienti con AMD neovascolare.

Metodi: Dal basale alla settimana 52, i pazienti hanno ricevuto 0.5 mg di ranibizumab intravitreale ogni 4 settimane (Rq4), 2 mg di aflibercept ogni 4 settimane (2q4), 0.5 mg di aflibercept ogni 4 settimane (0.5q4), o 2 mg di aflibercept ogni 8 settimane (2q8) dopo 3 iniezioni mensili. Durante le settimane da 52 a 96, i pazienti hanno ricevuto la loro assegnazione originale di dosaggio usando un regime secondo necessità con criteri di ritiro definiti e dosaggio obbligatorio almeno ogni 12 settimane.

Misure di risultato principali: Percentuale di occhi alla settimana 96 che hanno mantenuto l’acuità visiva meglio corretta (BCVA; perdita di <15 lettere dal basale); cambiamento dal basale nella BCVA.

Conclusioni: Tutti i gruppi di aflibercept e ranibizumab erano ugualmente efficaci nel migliorare la BCVA e nel prevenire la perdita di BCVA a 96 settimane. Il gruppo aflibercept 2q8 era simile a ranibizumab nei risultati di acuità visiva durante 96 settimane, ma con una media di 5 iniezioni in meno. Piccole perdite a 96 settimane nei guadagni visivi e anatomici visti a 52 settimane in tutti i bracci erano nella gamma di perdite comunemente osservate con dosaggio variabile.