Alpha-Stim commercializza il suo dispositivo di stimolazione elettroterapica craniale AID per trattare l’ansia, l’insonnia e la depressione. (Immagine da Alpha-Stim)
La FDA ha recentemente declassato i dispositivi di stimolazione elettrica craniale (CES) progettati per trattare l’ansia e l’insonnia dalla Classe III alla Classe II, lasciando i dispositivi CES per la depressione nella categoria più altamente regolamentata della Classe III.
I nuovi dispositivi CES destinati a trattare l’ansia o l’insonnia richiederanno l’autorizzazione 510(k) piuttosto che la più rigorosa premarket review (PMA). L’agenzia ha pubblicato un ordine finale che colloca i dispositivi CES per la depressione nella classe III nel 2016, e un ordine proposto per riclassificare i dispositivi per l’ansia e l’insonnia nella classe II lo stesso anno.
“Ci sono informazioni sufficienti per stabilire controlli speciali per mitigare efficacemente i rischi per la salute identificati nella sezione III, e … questi controlli speciali, insieme ai controlli generali, forniranno una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia quando applicati ai dispositivi CES destinati al trattamento di ansia e/o insonnia,” l’agenzia ha detto nel suo recente ordine finale.
La FDA ha detto che creerà anche un nuovo codice prodotto per i dispositivi CES per l’ansia e l’insonnia.
L’agenzia ha considerato di declassare anche i dispositivi CES che trattano la depressione, ma ha trovato che le prove a sostegno della loro efficacia erano le più deboli. Mantiene un dispositivo in classe III se non esistono informazioni sufficienti per determinare che i controlli generali e/o i controlli speciali possono fornire una ragionevole garanzia della sua sicurezza ed efficacia. Anche se ci sono stati pochi rapporti di eventi avversi presentati riguardo ai dispositivi CES usati per trattare la depressione, uno di essi ha detto che il paziente ha subito un’ustione di terzo grado, ha notato l’agenzia.
La FDA continuerà anche a richiedere agli sponsor dei dispositivi CES per l’ansia e l’insonnia di produrre dati clinici che mostrino risultati significativi oltre alla sicurezza. Non imporrà il rispetto dei controlli speciali per gestire i rischi posti dai dispositivi CES attualmente commercializzati legalmente per trattare l’ansia e/o l’insonnia fino a un anno dopo la data effettiva dell’ordine finale.
L’ordine finale è entrato in vigore il 20 dicembre 2019.