EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono discusse altrove nell’etichettatura:
- Disturbi cardiovascolari
- Cancro endometriale
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Non sono stati condotti studi clinici con MINIVELLE. MINIVELLE è bioequivalente a Vivelle®. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con la terapia con Vivelle:
Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse più frequentemente riportate (Vivelle versus Placebo) indipendentemente dalla relazione riportata con una frequenza ≥5%
Durante gli studi di farmacologia clinica con MINIVELLE, il 35% o meno dei soggetti ha sperimentato eritema appena percettibile. Nessun sistema transdermico è stato rimosso a causa dell’irritazione. Tre soggetti (2,2%) hanno riferito un lieve disagio mentre indossavano MINIVELLE (N=136).
Esperienza post-marketing
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di Minivelle. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Seno
Ingrandimento del seno
Cardiovascolare
Palpitazioni, angina instabile
Gastrointestinale
Errore, diarrea
Pelle
Reazioni al sito di applicazione, eritema, rash, iperidrosi, prurito, orticaria
Sistema nervoso centrale
Vertigini, parestesia, emicrania, sbalzi d’umore, disturbo emotivo, irritabilità, nervosismo
Varie
Trombosi della vena porta, dispnea, malessere, affaticamento, edema periferico, spasmi muscolari, parestesia orale, lingua gonfia, gonfiore delle labbra, edema faringeo
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Minivelle (Estradiol Transdermal System)