DISCUSSIONE

Questo studio rappresenta una valutazione completa delle linee guida e delle pratiche di screening del diabete in una vasta coorte ambulatoriale. I criteri dell’ADA hanno identificato più pazienti idonei allo screening di entrambi gli standard USPSTF, mentre i nuovi criteri USPSTF del 2008 raccomandano lo screening per un numero significativamente inferiore di pazienti rispetto ai criteri USPSTF o ADA precedenti al 2008. Soprattutto, quando le due linee guida attuali sono state applicate alla pratica clinica, la diminuzione del numero di pazienti idonei allo screening in base ai nuovi criteri USPSTF del 2008 ha portato a una riduzione significativa della ricerca di casi di diabete rispetto ai criteri ADA. Sulla base dei dati del censimento degli Stati Uniti del 2005-2007, della prevalenza del diabete non diagnosticato e delle prestazioni della linea guida USPSTF del 2008 nello studio attuale, l’uso a livello nazionale della nuova linea guida USPSTF da solo porterebbe a 3.650.390 diagnosi di diabete in meno negli adulti di età pari o superiore a 20 anni durante il periodo di studio di 3 anni rispetto alle linee guida dell’ADA.1,24 Questo risultato è preoccupante perché molti medici di base considerano le raccomandazioni USPSTF come standard di cura e quindi potrebbero non rilevare molti casi di diabete nella loro pratica. Infatti, l’USPSTF si identifica come il “gold standard per i servizi di prevenzione clinica”.25

Nonostante le prestazioni significativamente migliori nella pratica clinica per la capacità di trovare i casi di diabete, rispetto alle raccomandazioni USPSTF del 2008, i criteri ADA non sono riusciti a raccomandare lo screening per un sottoinsieme di circa 3000 pazienti che soddisfacevano almeno 1 dei 2 criteri USPSTF. I pazienti specifici mancati dalla linea guida dell’ADA erano pazienti non obesi di età inferiore ai 45 anni con ipertensione (pre-2008 e 2008 USPSTF) o iperlipidemia (solo pre-2008). I pazienti più giovani di 45 anni che soddisfacevano i criteri ADA per lo screening avevano una probabilità significativamente inferiore di essere testati rispetto a quelli di 45 anni e più. Questi pazienti giovani e ad alto rischio avranno in media un’esposizione glicemica più lunga nel corso della loro vita a causa della loro giovane età e quindi dovrebbero essere oggetto di sforzi intensivi di screening futuri.

Un potenziale argomento a favore delle nuove linee guida USPSTF del 2008 potrebbe essere il maggior numero di casi per numero di screening, perché il 7,7% dei pazienti sottoposti a screening secondo gli standard USPSTF del 2008 ha ricevuto una nuova diagnosi di diabete, mentre solo il 5,0% di quelli sottoposti a screening secondo i criteri ADA ha avuto una diagnosi di diabete. Tuttavia, la cifra del 7,7% si basa su un numero molto inferiore di pazienti idonei da cui partire (12.054 contro 30.790), con un conseguente numero significativamente inferiore di casi trovati rispetto ai criteri ADA. Inoltre, il 5,0% è un tasso elevato se confrontato con altri test di screening ben accettati (e più costosi), come la mammografia, che può produrre meno di 1 nuova diagnosi per 100 pazienti sottoposti a screening.26

Quando sono stati valutati i singoli fattori di rischio, alcuni fattori ad alto rischio dell’ADA sono risultati avere una capacità di individuazione dei casi particolarmente elevata; in particolare, al 15,8% delle persone con prediabete e al 12,6% delle pazienti con PCOS è stato diagnosticato il diabete nel periodo dello studio. I pazienti con questi fattori meno comuni ma ad alto rischio dovrebbero essere oggetto di screening nella pratica clinica. Anche i pazienti con più fattori di rischio presentano una priorità di screening perché la quantità di screening aumenta in modo non lineare, in particolare con 4 o più fattori di rischio.

La maggior parte dei nostri pazienti idonei allo screening in base a qualsiasi criterio era stata sottoposta ad almeno una misurazione di screening del glucosio, anche se il 15% dei pazienti che soddisfaceva qualsiasi linea guida di screening non era stato sottoposto a test. Lo studio attuale ha anche rivelato che le pratiche di screening erano disuguali tra le sottospecialità di assistenza primaria o in base allo stato di assicurazione. Tra i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di screening, quelli visitati più frequentemente da un ginecologo avevano meno probabilità di sottoporsi a un test di screening del diabete. Questo è degno di nota perché le donne non incinte di tutte le età cercano cure primarie presso i ginecologi e dovrebbero avere accesso agli stessi servizi preventivi di quelli in altre pratiche di assistenza primaria. Inoltre, questo database era in gran parte una popolazione assicurata (99,5%) a causa della stretta aderenza ai criteri del WCHQ che imponeva più visite mediche, che quasi certamente ha aumentato la frequenza di screening trovata in questo studio rispetto a quello che ci si potrebbe aspettare con una popolazione non assicurata più grande. Tuttavia, anche con il piccolo numero di pazienti non assicurati studiati, è stata osservata una tendenza preoccupante nella frequenza dello screening. I pazienti non assicurati che hanno soddisfatto qualsiasi criterio di screening sono stati testati significativamente meno, anche tra quei pazienti che hanno avuto visite in clinica. I pazienti non assicurati che non si recano in ambulatorio non sono stati presi in considerazione in questo studio, ma quasi certamente se la passano peggio e rimangono una popolazione vulnerabile che dovrebbe essere presa di mira per la sanità pubblica nell’ambito dello screening del diabete.27

I punti di forza dello studio attuale sono le grandi dimensioni della popolazione e l’uso e la disponibilità di criteri standardizzati per stabilire una popolazione accurata, completa e riproducibile. Riconoscendo che ogni studio retrospettivo ha limiti intrinseci, abbiamo scelto in ogni occasione la definizione più rigorosa per i criteri di inclusione o la definizione del fattore di rischio. Per esempio, abbiamo usato criteri rigorosi del WCHQ per la definizione del nostro campione anche se è probabile che molti pazienti visti solo una volta (o per niente) nelle nostre cliniche fossero ancora “pazienti della clinica” e avrebbero avuto molte meno probabilità di essere sottoposti a screening a causa delle loro visite infrequenti. Tuttavia, non potevamo distinguere un visitatore infrequente da un paziente che è venuto in una clinica idonea una volta e poi è andato altrove per le cure ed è stato potenzialmente sottoposto a screening, quindi abbiamo scelto di non includere questi pazienti. Allo stesso modo, abbiamo usato criteri conservativi e determinato che un paziente aveva un fattore di rischio solo quando il fattore di rischio appariva 2 o più volte nella loro cartella clinica o nei risultati dei test di laboratorio secondo criteri predefiniti e standardizzati, quando possibile (eAppendice 2). Pertanto, eravamo abbastanza sicuri che il fattore di rischio fosse presente e che il medico dovesse essere consapevole di quella particolare comorbidità. Tuttavia, il nostro database non ci ha permesso di creare fattori di rischio ADA per la storia familiare, l’inattività fisica e altre condizioni associate alla resistenza all’insulina; pertanto, non siamo stati in grado di includere ogni fattore di rischio ADA, il che avrebbe potuto portare a un maggior numero di pazienti idonei allo screening ADA.

Abbiamo incluso tutti i valori di glucosio nel nostro database come punti dati di screening, sebbene alcuni valori di glucosio siano stati misurati per motivi diversi dallo screening, come quelli misurati incidentalmente come parte di un pannello chimico di base. Inoltre, il nostro database non ha una voce obbligatoria per lo stato di digiuno, quindi qualsiasi test FPG non etichettato per impostazione predefinita è stato classificato come un test RG. Questi fattori hanno certamente portato alla sottorappresentazione dei veri valori di FPG e insieme contribuiscono a spiegare l’apparente alta incidenza dei valori RG. Tuttavia, il nostro obiettivo era quello di garantire che tutti i possibili tentativi di screening fossero catturati. Anche se le statistiche di screening in questo rapporto sono uno scenario ottimale (nonostante il tasso del 15% di pazienti non sottoposti a screening), presentiamo un chiaro punto di partenza per analizzare le pratiche di screening. Tuttavia, poiché non sempre abbiamo potuto determinare lo stato di FPG con assoluta certezza e non abbiamo potuto determinare i sintomi di iperglicemia associati a un livello elevato di RG come richiesto per diagnosticare il diabete,9 l’end point primario del nostro studio, la diagnosi di diabete, è stato determinato esclusivamente da criteri di codice di diagnosi convalidati14 e non da dati di laboratorio sul glucosio.

Questo studio è una revisione completa delle linee guida e delle pratiche di screening del diabete in una sottopopolazione statunitense, compresa la valutazione della capacità di trovare i casi e le caratteristiche di performance delle 2 attuali linee guida di screening nazionali. La scoperta più importante di questa analisi è che i nuovi criteri USPSTF del 2008 non riescono a includere un gran numero di pazienti che sarebbero idonei allo screening secondo gli attuali criteri ADA, con conseguente riduzione concomitante della scoperta di nuovi casi di diabete. Ma quasi altrettanto preoccupante è la scoperta che le nostre 2 attuali linee guida di screening nazionali (ADA e 2008 USPSTF) raccomandano lo screening per popolazioni disparate. Riteniamo che questi risultati insieme sostengano fortemente una maggiore standardizzazione delle raccomandazioni di screening che massimizzano anche la scoperta di casi di diabete. Con l’epidemia di diabete non diagnosticato negli Stati Uniti, abbiamo bisogno di migliorare gli sforzi di screening, soprattutto alla luce dei test di screening poco costosi, a basso rischio e di facile esecuzione disponibili.

Chiaramente, le linee guida dovrebbero essere basate sull’evidenza. In effetti, c’è una crescente preoccupazione che l’integrità delle linee guida in generale possa essere messa in discussione, in gran parte perché qualsiasi gruppo o organizzazione, indipendentemente dai pregiudizi, può pubblicare una linea guida e presentarla come standard di cura.28 Tuttavia, l’obiettivo di una linea guida pratica è quello di aiutare i medici a prendere decisioni mediche su base quotidiana. Nella maggior parte dei casi, l’evidenza ideale non è disponibile o, per lo meno, è aperta al dibattito.29 Le linee guida dell’USPSTF si sono storicamente basate esclusivamente sull’evidenza esistente, risultando in una “I Statement” di evidenza insufficiente in molte delle loro linee guida cliniche.25 Nel caso del diabete mellito, l’USPSTF ha riconosciuto che lo studio clinico ideale, randomizzando il diabete rilevato dallo screening al trattamento contro nessun trattamento, non sarebbe etico e quindi è improbabile che venga eseguito.30 Quindi, se i criteri per le linee guida dell’USPSTF rimangono legati alla loro attuale definizione di evidenza, l’USPSTF potrebbe non essere mai in grado di raccomandare uno screening completo per una malattia che è un’epidemia nazionale.

Fortunatamente, l’USPSTF ha recentemente pubblicato una dichiarazione che affronta la frustrazione dei medici con le loro linee guida, in particolare la “I Statement”, che affligge così tante delle loro linee guida, incluso il diabete mellito.31 In questa dichiarazione, descrivono un modello adottato di recente per emettere raccomandazioni quando mancano le prove. Questo modello dovrebbe certamente migliorare le loro linee guida, anche se non è chiaro se questi cambiamenti andranno abbastanza lontano nel fornire raccomandazioni nazionali complete ai medici che si affidano a loro. Fino a quando non saranno disponibili le raccomandazioni riviste di screening del diabete dell’USPSTF, noi sosteniamo di seguire i criteri dell’ADA basati sull’evidenza e guidati dall’opinione degli esperti, perché troveranno più casi di diabete se applicati alla pratica clinica, come ha dimostrato il nostro studio. Dobbiamo anche essere vigili sullo screening di pazienti con più fattori di rischio e fattori di rischio individuali che hanno un alto valore diagnostico predittivo, come la PCOS. Inoltre, dobbiamo assicurarci che le pratiche di screening siano solide per tutte le età e le specialità di assistenza primaria e per i pazienti non assicurati.