SICUREZZA

I risultati degli studi clinici con pregabalin non hanno identificato gravi problemi di sicurezza, sebbene possano verificarsi euforia e segni di dipendenza fisica. Un paziente su 25 ha riportato euforia.1 L’interruzione improvvisa di pregabalin può portare a insonnia, mal di testa, nausea e diarrea, e i pazienti devono quindi essere gradualmente allontanati per almeno una settimana.1 Pregabalin è una sostanza controllata della tabella V. Non sono stati condotti studi per valutare la sicurezza a lungo termine. Pregabalin viene eliminato principalmente per escrezione renale e richiede un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.1 È categoria di gravidanza C della U.S. Food and Drug Administration.

Tollerabilità

Approssimativamente un paziente su 11 (9%) interrompe l’uso di pregabalin a causa degli effetti collaterali. Vertigini e sonnolenza sono gli effetti collaterali più comuni che causano l’interruzione. Se si verificano capogiri o sonnolenza, i sintomi inizieranno poco dopo l’inizio del trattamento e nei pazienti che ricevono dosi più elevate. I capogiri si verificano in quasi un paziente su tre (29%), e la sonnolenza si verifica in circa un paziente su cinque (22%); tuttavia, solo un paziente su 25 (4%) interromperà il trattamento a causa di questi.1 Nei pazienti che ricevono pregabalin, la secchezza delle fauci, l’edema, l’aumento di peso, la visione offuscata e la difficoltà di concentrazione si verificano a un tasso doppio rispetto a quelli che ricevono il placebo.1

EFFICACIA

Il produttore di pregabalin ha condotto quattro studi confrontando pregabalin con placebo in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.2-5 Tre di questi studi sono stati condotti in pazienti con neuropatia periferica diabetica e uno studio è stato condotto in pazienti con neuropatia periferica diabetica o nevralgia post-erpetica.2-5 Pregabalin 300 mg al giorno ha diminuito i punteggi medi del dolore di 2,5 punti da una media di 6,5 punti su una scala di valutazione del dolore analogica visiva (che va da 0 a 10).4 Al contrario, i punteggi tra i pazienti che hanno ricevuto placebo sono diminuiti solo di una media di 0,8 punti. Un cambiamento di 2 o più punti nell’intensità del dolore è considerato clinicamente evidente dai pazienti con neuropatia diabetica.6

Un dosaggio giornaliero di 300 mg di pregabalin sembrava essere ottimale per la maggior parte dei pazienti. Un dosaggio di 150 mg al giorno non era, in media, più efficace del placebo,2,5 e un dosaggio di 600 mg al giorno non forniva un sollievo maggiore rispetto a un dosaggio di 300 mg al giorno.1 Negli studi clinici, il dosaggio tre volte al giorno ha portato a una notevole riduzione del dolore già una settimana dopo l’inizio del pregabalin.2,4 Il dosaggio due volte al giorno ha dimostrato un inizio più lento della riduzione del dolore (cioè due settimane).3

Nessuno studio ha confrontato pregabalin con antidepressivi triciclici, gabapentin (Neurontin), o duloxetina (Cymbalta) per la gestione della neuropatia periferica diabetica dolorosa. L’efficacia a lungo termine di pregabalin nel trattamento della neuropatia diabetica non è stata stabilita; lo studio clinico più lungo è durato solo 12 settimane.3

PREZZO

Sia il dosaggio iniziale di pregabalin (50 mg tre volte al giorno) che il dosaggio tipicamente efficace (100 mg tre volte al giorno) costerà al paziente circa 180 dollari al mese. Questo costo è più alto di alcune altre opzioni di trattamento, tra cui Cymbalta ($109) e amitriptilina generica ($1 a $19), ma è inferiore al costo di Neurontin ($269) e gabapentin generico ($195 a $282).

SIMPLICITÀ

Il dosaggio iniziale raccomandato per pregabalin nella gestione del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica è di 50 mg tre volte al giorno (150 mg al giorno); questo può essere aumentato a 100 mg tre volte al giorno (300 mg al giorno) dopo una settimana in base alla risposta del paziente.1 I pazienti con disfunzione renale devono essere dosati seguendo le linee guida contenute nell’etichetta del prodotto.1 Pregabalin può essere assunto con o senza cibo.