Edizione: Novembre 2007

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Come clinici che eseguono interventi di sostituzione articolare, la trombosi venosa profonda (TVP) e un possibile embolo e/o una sindrome post-flebitica (gonfiore persistente nell’estremità inferiore interessata) sono una preoccupazione reale.

C’è ancora uno spettro di trattamenti proposti e molte differenze di opinioni sul bilanciamento dei rischi, dei costi e della durata del trattamento, nonché su quale sia l’agente migliore per dare al paziente una cura ottimale.

Durante la mia carriera, il consenso è cambiato diverse volte per il miglior approccio profilattico della TVP. Ha meritato molte discussioni, numerosi articoli e il continuo avvento di nuovi trattamenti da confrontare e contrastare con gli standard di trattamento precedenti.

Siamo tutti d’accordo sulle preoccupazioni di base relative a questo argomento, ma il consenso è stato un bersaglio mobile nella ricerca dell’approccio definitivo per la profilassi della TVP.

Vogliamo tutti minimizzare il rischio per i nostri pazienti dalle possibili sequele della TVP e allo stesso tempo minimizzare il rischio dei trattamenti di prevenzione. Nell’attuale ambiente medico-legale, abbiamo bisogno di

dimostrare che abbiamo considerato le opzioni e fatto le nostre scelte sulla base di alcuni dati, esperienze e letteratura esistenti. Poiché la maggior parte di noi fa fatica a decidere quale sia la migliore gestione possibile, mi sono rivolto ad alcuni esperti, che sono anche amici, di cui rispetto l’esperienza e le opinioni su come affrontano la profilassi della TVP nei loro pazienti.

Lo scopo di questa tavola rotonda è dimostrare che esiste ancora uno spettro completo di opzioni di trattamento, anche tra gli esperti. Lasciatemi offrire questo come disclaimer per tutti loro: ogni panelist ha risposto ad alcune domande succinte e non è in grado, nei confini di questo formato, di presentare il suo intero pensiero su questo argomento. Questa discussione è presentata per stimolare il vostro pensiero e per farvi criticare ciò che attualmente utilizzate nella cura dei vostri pazienti. Per informazioni più definitive, si prega di approfondire l’argomento nella letteratura e in quello che Orthopedics Today ha presentato in passato su ORTHOSuperSite.com e negli articoli Point/Counterpoint di questo numero.

Douglas W. Jackson, MD
Chief Medical Editor

Douglas W. Jackson, MD: Paul Lotke, MD, quale profilassi DVT specifica utilizza attualmente nella cura dei suoi pazienti?

Paul A. Lotke, MD: Uso l’aspirina, 325 mg due volte al giorno, per 6 settimane a partire dalla notte dell’intervento sia per l’artroplastica totale del ginocchio (TKA) che per l’artroplastica totale dell’anca (THA). Le uniche deviazioni in questo protocollo sono per i pazienti in profilassi cronica con warfarin per le aritmie cardiache. In questi pazienti, interrompo il warfarin quattro giorni prima dell’intervento e riprendo il loro dosaggio di mantenimento la notte dell’intervento. L’altra deviazione è per i rari pazienti con un’embolia polmonare (PE) provata in precedenza o un trombofiliaco noto. In questi pazienti, che hanno un rischio reale di attivare il loro stato ipercoagulabile, userò un’eparina a basso peso molecolare (LMWH) a partire dalla mattina dopo l’intervento. Nei pochi pazienti che hanno un’intolleranza all’aspirina, riduco il dosaggio a 81 mg al giorno.

Jackson: Lei è stato a lungo un sostenitore dell’aspirina. Potrebbe riaffermare il suo pensiero per i nostri lettori?

Lotke: Preferisco l’uso dell’aspirina perché è sicura e offre la stessa protezione dall’EP come le altre scelte attuali. Il warfarin va bene, perché ha anche bassi tassi di sanguinamento, ma la dose-risposta è così variabile che è difficile da gestire. Gli LMWH abbassano il rischio di DVT, ma non di PE, e hanno un rischio di sanguinamento maggiore inaccettabile. La prevalenza di un aumento del sanguinamento e delle complicazioni della ferita da questi agenti non è stata completamente valutata e può diminuire significativamente gli esiti. Le pubblicazioni di ricerca su questi agenti hanno esaminato solo la TVP come risultato primario. Non hanno esaminato gli altri risultati che sono importanti per il chirurgo, come i problemi della ferita, il movimento, l’infezione, l’analgesia e le scelte anestetiche, ecc. Bilanciando tutti i rischi con tutti i benefici, continuo a usare l’aspirina.

Le controindicazioni all’aspirina sono poche e le mie uniche eccezioni al suo uso sono state notate sopra

Jackson: Tom Schmalzried, MD, cosa usa attualmente nella sua pratica?

Thomas P. Schmalzried, MD: In questo momento, per le anche totali do Lovenox (iniezione di enoxaparina sodica, Sanofi Aventis), 20 mg 24 ore dopo l’intervento, poi 40 mg una volta al giorno (qd) per 3 settimane. Per le ginocchia totali, do Lovenox 20 mg 24 ore dopo l’intervento e 40 mg al giorno per 10 giorni. Per ragioni di responsabilità professionale, il mio protocollo si basa sulle raccomandazioni dell’American College of Chest Physicians (ACCP). Non sono contento degli ematomi della ferita, dell’ecchimosi, del drenaggio e della guarigione ritardata della ferita che sono sicuramente un problema con tutti gli iniettabili, specialmente con le ginocchia (da qui la prima dose bassa). Penso che le analisi ACCP non pesino adeguatamente l’impatto a lungo termine di questi problemi di ferite. È probabile che passerò alle raccomandazioni delle linee guida cliniche dell’American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS).

“Anche se il Coumadin è abbastanza efficace … i prelievi di sangue e il monitoraggio dell’INR sono più imponenti per il paziente.�
— David R. Mauerhan, MD

Jackson: Cliff Colwell, MD, cosa avete fatto per arrivare al vostro attuale regime di profilassi del tromboembolismo venoso (VTE)?

Clifford W. Colwell Jr., MD: Ci sono stati dati eccellenti raccolti dal 1986 al momento della conferenza NIH sulla malattia tromboembolica venosa (VTED). Gli studi randomizzati che valutano il beneficio della modalità contro il rischio, collocano quattro diversi regimi al massimo livello di efficacia e sicurezza: i due LMWH approvati, enoxaparina e dalteparina, fondaparinux e warfarin opportunamente dosato.

Jackson: Quali sono i vostri protocolli attuali?

Colwell: Usiamo enoxaparina sottocutanea 30 mg ogni 12 ore per 10 giorni a partire dalla mattina dopo l’intervento. Questo regime specifico è usato perché è altamente valutato e per lo sconto che l’ospedale ottiene nel costo, dovuto al fatto che tutti i servizi dell’ospedale usano enoxaparina per la profilassi e il trattamento. I pazienti con rischi molto gravi, cioè, malignità solida entro 5 anni, tornano per l’ecografia duplex a 10 giorni e continuano a trattare con warfarin se il duplex è positivo.

Le controindicazioni includono:

• discrasia emorragica;
• allergia ai prodotti eparinici;
• storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT); e
• fallimento della precedente profilassi LMWH.

Utilizziamo questo regime profilattico a causa dei risultati di tutti gli studi prospettici randomizzati in tutto il mondo che hanno pesato il rapporto rischio/beneficio e perché l’enoxaparina è il farmaco più usato in tutto il mondo per la profilassi nella sostituzione dell’anca e del ginocchio. Usiamo la profilassi per prevenire la TVP distale e prossimale, l’EP e l’EP fatale. La TVP è stata utilizzata negli studi di profilassi come marker per l’EP e, sebbene non sia perfetta, attualmente non abbiamo un marker migliore e gli studi hanno dimostrato che il marker della TVP ha una buona specificità, sensibilità e accuratezza.

Attualmente, gli studi clinici per gli inibitori orali diretti 10A che non richiedono monitoraggio sono in fase III, poiché gli studi di fase II erano eccellenti. Recentemente ho esaminato un nuovo dispositivo di compressione portatile.

Jackson: William Robb, MD, qual è stata la sua esperienza nell’arrivare a un protocollo per un grande contesto istituzionale?

William J. Robb III, MD: Negli ultimi 15 anni il programma di profilassi DVT/PE per i pazienti con sostituzione totale dell’articolazione all’Evanston Northwestern Healthcare (ENH) si è evoluto per ridurre efficacemente l’incidenza di DVT/PE. L’incidenza complessiva di tutte le TVP/PE postoperatorie, sintomatiche e asintomatiche, è inferiore al 5% con un’incidenza di PE fatale

L’obiettivo dell’attuale programma anticoagulante dell’ENH per la profilassi della TVP/PE dopo la PTA o la TKA è quello di ridurre al minimo l’incidenza della TVP e dell’EP e allo stesso tempo di ridurre al minimo le complicazioni derivanti dall’anticoagulazione e il conseguente sanguinamento postoperatorio in base alla valutazione del rischio calcolato.

Jackson: Come si valuta il rischio del paziente e come si utilizzano queste informazioni?

Robb: Tutti i pazienti con THR/TKR sono valutati preoperatoriamente e stratificati in base alla valutazione del rischio preoperatorio.

I pazienti a basso rischio non hanno alcun fattore di rischio cumulativo o ne hanno uno basso.

I fattori che determinano un aumento del fattore di rischio cumulativo totale includono: vene varicose; malattia da stasi venosa cronica; edema degli arti inferiori; storia di un intervento chirurgico recente – 1 mese; storia di tumore maligno recente o remoto; obesità indicata da un BMI > 30; aumento dell’età; uso di farmaci come il controllo delle nascite o terapie ormonali; processo infiammatorio o infettivo attuale o recente e immobilità attuale.

I pazienti a rischio più elevato hanno un alto totale cumulativo dei fattori precedentemente menzionati e/o una storia di precedente DVT/PE o una storia familiare di DVT/PE.

Tutti i pazienti sono valutati in base a un punteggio cumulativo di fattori di rischio e sono trattati in modo diverso con una profilassi meccanica e farmacologica combinata.

Tutti i pazienti a basso rischio ricevono delle calze compressive, che vengono messe su entrambe le gambe e continuate per tutto il periodo di anticoagulazione. Gli stivali di compressione sono posizionati sulla gamba buona intraoperatoriamente e su entrambe le gambe post-operatorie durante l’ospedalizzazione. Il Coumadin (warfarin sodium, Bristol-Myers Squibb) viene iniziato la sera dell’intervento con l’obiettivo di raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 1,5-2 al momento della dimissione dall’ospedale, solitamente la mattina del terzo giorno postoperatorio. L’eparina sottocutanea non frazionata viene usata come ponte a partire da 12 ore dopo l’intervento e continuata fino a quando l’INR raggiunge 1,5. L’anticoagulazione con Coumadin viene mantenuta per 3 settimane per i pazienti TKA e 6 settimane per i pazienti THA.

I pazienti a rischio aumentato ricevono una guaina compressiva e stivali compressivi intraoperatori e postoperatori durante l’ospedalizzazione. Dopo l’intervento, ai pazienti a rischio aumentato viene somministrato Coumadin la sera dell’intervento con l’obiettivo di raggiungere un INR di 1,5-2 al momento della dimissione, normalmente la mattina del terzo giorno postoperatorio. LMWH viene usato come ponte a partire da 12-24 ore dopo l’intervento e continuato fino a quando l’INR raggiunge 1,5-2. L’anticoagulazione con Coumadin viene continuata per 3 mesi dopo l’intervento.

I pazienti ad alto rischio sono visti preoperatoriamente in consultazione dal servizio vascolare. La valutazione preoperatoria include un workup per l’ipercoagulabilità identificabile e il Doppler venoso delle estremità inferiori. I pazienti ad alto rischio vengono consigliati sui rischi perioperatori. La profilassi DVT/PE per i pazienti ad alto rischio può includere quanto segue:

• posizionamento preoperatorio di un filtro IVC;
• LMWH perioperatorio come anticoagulante primario;
• compressione meccanica intraoperatoria e perioperatoria;
• doppler venoso postoperatorio alla dimissione dall’ospedale; e
• anticoagulazione farmacologica prolungata per 3-6 mesi.

A tutti i pazienti appropriati viene offerta l’anestesia regionale e vengono mobilizzati dal letto il prima possibile dopo l’intervento. Tutti i pazienti vengono consigliati sui rischi di DVT/PE e sui rischi di sanguinamento da anticoagulazione farmacologica. I pazienti fragili o di età superiore a 80 anni sono anticoagulati con attenzione, in particolare quando il Coumadin è l’anticoagulante primario.

Il Coumadin è stato usato principalmente perché l’effetto farmacologico non è immediato (diminuendo il rischio di sanguinamento postoperatorio) ed è un farmaco coperto dal programma Medicare. Gli LMWH sono stati efficaci, ma hanno avuto una piccola incidenza di sanguinamento perioperatorio idiosincratico. Fino a poco tempo fa, non sono stati coperti da Medicare.

Jackson: David Mauerhan, MD, qual è la sua preferenza per la profilassi contro le TVP nel suo protocollo di sostituzione articolare postoperatoria?

David R. Mauerhan, MD: Faccio la profilassi per le mie PTA e TKA nello stesso modo da un po’ di tempo. Uso Lovenox 40 mg al giorno, a partire dal primo giorno postoperatorio. Uso dispositivi di compressione sequenziale (SCD) su tutti mentre sono in ospedale. Continuo il Lovenox per 14 giorni dopo la dimissione. Quindi, in sostanza, tutti ricevono circa 16-18 giorni di Lovenox. Se i pazienti non possono tollerare il Lovenox a causa di una precedente reazione di trombocitopenia indotta dall’eparina (HIT) o le piastrine scendono sotto i 100.000, allora userei il Coumadin – anche se questo è stato molto raro nella mia esperienza. Dopo il Lovenox dopo la dimissione, chiedo ai pazienti di prendere aspirina 325 mg al giorno per un mese supplementare.

Jackson: Quali sono alcune delle ragioni per cui preferisce il Lovenox e alcune delle sue preoccupazioni?

Mauerhan: Uso il Lovenox, perché è facile da somministrare e non richiede alcun monitoraggio significativo oltre al controllo delle piastrine, e la letteratura dimostra che è efficace. Sebbene anche il Coumadin sia abbastanza efficace, i prelievi di sangue e il monitoraggio dell’INR sono più imponenti per il paziente. C’è anche il problema che molti pazienti sono subterapeutici con l’INR e l’occasionale paziente il cui INR è fuori misura, causando sanguinamenti tardivi. Il Lovenox seguito dall’aspirina è relativamente sicuro e conveniente per i pazienti.

“Tutti i pazienti sono valutati sulla base di un punteggio cumulativo di fattori di rischio e sono trattati in modo diverso con una profilassi meccanica e farmacologica combinata.�
— William J. Robb III, MD

Non c’è dubbio che il Lovenox può portare a più sanguinamento perioperatorio e emoglobine postoperatorie più basse. Il drenaggio della ferita deve essere gestito in modo aggressivo, anche se ciò significa interrompere la terapia fisica per diversi giorni fino a quando la ferita si sigilla. Se continua da 7 a 10 giorni, si deve procedere all’irrigazione e allo sbrigliamento. Fortunatamente per me questo è stato molto raro. Bisogna fare attenzione al livello delle piastrine mentre si è in ospedale. Se sta scendendo, allora bisogna controllare che le piastrine rimangano sopra i 100.000. Abbiamo un buon programma di insegnamento in ospedale e attraverso la clinica per aiutare i pazienti con questo processo che è importante per una buona conformità.

Jackson: Perché le attuali linee guida SCIP VTE (Surgical Care Improvement Project, Venous Thromboembolism) sono state accettate dai nostri ospedali per le cure ortopediche con pochissimo input da parte dei chirurghi ortopedici? Cosa potremmo fare in risposta?

Mauerhan: Sembra che le attuali linee guida SCIP VTE siano state integrate in quasi tutti gli ordini di routine degli ospedali per paura di essere penalizzati dai Centers for Medicare & Medicaid Services e, poco dopo, dalle compagnie private. Come esempio, sono sempre stato incuriosito dall’approccio di Paul Lotke, e ora ha una serie di 3.000 pazienti per sostenere la sua posizione. Il problema è come convincere l’ACCP e altri come il Consorzio dell’Associazione Medica Americana (AMA) a considerare queste alternative di cambiamento? L’onere è su di noi in ortopedia, come forza organizzata, di spingere per il cambiamento delle attuali linee guida basate sull’evidenza. Chiaramente, i medici guardano solo la TVP e l’EP come loro endpoint e non vedono le complicazioni della ferita secondarie al sanguinamento come facciamo noi. Va oltre lo scopo di questa tavola rotonda, ma le questioni relative alla prevenzione ottimale della TVP per i pazienti ortopedici saranno oggetto di controversia per un po’ di tempo a venire. Faccio parte del Consorzio AMA come rappresentante dell’American Association of Hip and Knee Surgeons (AAHKS) e so che c’è un meccanismo per cambiare le linee guida quando ci sono prove per farlo, ma ci vorrà uno sforzo concertato.

Per ulteriori informazioni sulla profilassi DVT, vedere i nostri articoli Punto/Contrappunto.

Per maggiori informazioni:

• Clifford W. Colwell Jr., MD, può essere raggiunto presso Scripps Clinic Torrey Pines, 10666 N Torrey Pines Road, MS 116, La Jolla CA 92037; 858-554-8852; e-mail: [email protected]. Riceve supporto istituzionale da Astra Zeneca, Bayer Healthcare, Sanofi Aventis e Boehringer/ Douglas W. Jackson, MD, può essere raggiunto al Memorial Orthopedic Surgical Group, 2760 Atlantic Ave., Long Beach, CA 90806-2755; 562-424-6666; e-mail: [email protected].
• Paul A. Lotke, MD, professore di chirurgia ortopedica, Università della Pennsylvania, può essere raggiunto al Delaware County Memorial Hospital, 510 Darby Road, Havertown, PA 19083, 610-449-0970, [email protected]. Ha indicato che è un consulente per DePuy e Stryker.
• David R. Mauerhan, MD, può essere raggiunto al Carolinas Medical Center-Orthopedic Surgery, 1000 Blythe Boulevard, #503, Charlotte, NC 28232; 704-355-5982; e-mail: [email protected].
• William J. Robb III, MD, può essere raggiunto al Evanston Hospital, Walgreen Building, 2650 Ridge Ave, Suite 2505, Evanston, IL 60201; 847-570-2959; e-mail: [email protected].
• Thomas P. Schmalzried, MD, direttore medico associato, Joint Replacement Institute, 2400 S. Flower Street, Los Angeles, CA 90007; 213-742-1075; [email protected]. Ha un rapporto di consulenza con DePuy, una società di Johnson & Johnson, e Stryker.

Riferimento:

• Per ulteriori informazioni sulle linee guida AAOS andare a http://www.aaos.org/Research/guidelines/PE_summary.pdf; e http://www.aaos.org/Research/guidelines/PEWorkGroupApprovalFunding.pdf.