Aggiornamento: lo studio trova un aumento del rischio di morte con i farmaci PPI per il bruciore di stomaco

5 luglio 2017 – Gli inibitori della pompa protonica sono stati collegati a un rischio di morte maggiore del 25% rispetto ai pazienti che hanno preso i bloccanti H2, secondo uno studio pubblicato lunedì su BMJ. Lo studio ha anche scoperto che l’uso di PPI è stato collegato a un tasso di morte aumentato del 15% rispetto ai pazienti che hanno preso un altro tipo di soppressore di acido diverso dai bloccanti H2, e che il tasso di morte è stato del 23% più alto tra gli utenti di PPI rispetto alle persone che non hanno preso tali farmaci.

Qual è il problema?

L’inibitore della pompa protonica (PPI) farmaco per il bruciore di stomaco Protonix è stato collegato a gravi effetti collaterali tra cui malattia renale cronica, nefrite interstiziale acuta, infarto, fratture ossee e altro. I nostri avvocati stanno esaminando le cause potenziali per le persone che hanno subito danni ai reni dopo l’assunzione di Protonix.

Che cos’è Protonix?

Protonix (generico: pantoprazolo) è un farmaco PPI usato per trattare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e gli effetti collaterali associati, compresi i danni al rivestimento esofageo (parte interna della gola). Tuttavia, a differenza di altri inibitori della pompa protonica, Protonix non è destinato ad essere usato per trattare bruciori di stomaco ricorrenti; inoltre, non c’è una forma generica del farmaco disponibile e non è venduto da banco (OTC).

Effetti collaterali di Protonix

Protonix è stato collegato ai seguenti effetti collaterali gravi:

• Nefrite interstiziale acuta (infiammazione dei reni)
• Fortuna renale acuta
• Malattia renale cronica (CKD)
• Infarto renale (end-stadio renale o ERSD)
• Disturbi cardiaci
• Attacco di cuore
• Trofeo
• Danno all’arteria
• Invecchiamento rapido delle cellule dei vasi sanguigni
• Fratture ossee (frattura dell’anca, frattura del polso, frattura della colonna vertebrale)
• Fratture delle ossa
• Ipersecrezione acida residua (RAHS)
• Bassi livelli di magnesio (ipomagnesiemia)
• Infezioni intestinali
• Infezione da Clostridium difficile
• Polmoniteacquisite
• Demenza
• Disfunzione erettile (ED)
• Reazioni allergiche gravi
• Difetti alla nascita nei bambini esposti al Nexium nell’utero
• E più

Malattia renale cronica (CKD) / Insufficienza renale

Uno studio del febbraio 2016 pubblicato su JAMA Internal Medicine ha scoperto che gli inibitori della pompa protonica come il Protonix hanno aumentato il rischio di danni renali a lungo termine.a lungo termine di danni ai reni. Quando i ricercatori hanno esaminato le cartelle cliniche di più di 10.000 pazienti trattati in comunità, hanno trovato un rischio aumentato del 20-50% di malattia renale cronica (CKD) tra gli individui che hanno preso i farmaci rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Il collegamento è stato trovato anche quando i ricercatori hanno esaminato le registrazioni di oltre 248.000 persone in un sistema ospedaliero della Pennsylvania.

Due mesi dopo che lo studio JAMA è stato rilasciato, un altro studio pubblicato nel Journal of the American Society of Nephrology (JASN) ha trovato che l’uso a lungo termine di PPI ha aumentato il rischio di CKD e insufficienza renale o malattia renale allo stadio finale (ESRD) del 28% rispetto ai bloccanti H2 (Pepcid, Zantac, Tagamet), un altro tipo di farmaco per il bruciore di stomaco.

Nefrite interstiziale acuta (AIN)

I seguenti studi hanno collegato Protonix a un aumento del rischio di nefrite interstiziale acuta (AIN):

• Uno studio pubblicato negli Annals of Pharmacotherapy nel gennaio 2004 ha riportato su una donna anziana che è stata ricoverata dopo aver preso la dose giornaliera di 40 mg di Protonix per 2 mesi. Il paziente è stato diagnosticato con nefrite interstiziale acuta, e il farmaco è stato determinato per essere il probabile colpevole.
• Nel marzo 2009, il Canadian Medical Journal Association (CMAJ) ha riferito di un uomo di 57 anni che è stato presentato in ospedale con sintomi tra cui progressivo malessere, mialgia, febbre, nausea, vomito, diarrea, poliuria e polidipsia dopo aver preso Protonix per 6 settimane. “Il nostro paziente è stato diagnosticato con nefrite interstiziale acuta probabilmente causato dall’uso di pantoprazolo,” secondo i ricercatori.
• CMAJ ancora nel gennaio 2013 ha riferito su un caso di AIN associato a Protonix, questa volta in un uomo di 73 anni che aveva preso Protonix per 2 mesi. I test hanno confermato la nefrite interstiziale acuta coerente con una “probabile reazione avversa al farmaco”.

Che cos’è la AIN?

La nefrite interstiziale acuta, detta anche nefrite “tubulo-interstiziale”, è una rara malattia renale comunemente associata a reazioni allergiche ai farmaci nel flusso sanguigno. La condizione è caratterizzata da un’improvvisa infiammazione nei reni e dal gonfiore del tessuto interstiziale tra i tubuli. Segni e sintomi di AIN possono includere:

• Sangue nelle urine
• Modifiche dello stato mentale
• Nausea
• Vomito
• Rash
• Gonfiore del corpo
• Aumento di peso

FDA Nephritis Warning and Label Change

Lo U.S. Food & Drug Administration (FDA) nel dicembre 2013 ha aggiornato l’etichettatura del Protonix per includere un avvertimento sulla nefrite interstiziale acuta, affermando che la condizione potrebbe verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con il farmaco.

Attacco di cuore

Uno studio del giugno 2015 in PLOS ONE ha trovato un aumento del rischio di attacco di cuore nei pazienti trattati con PPI. La ricerca ha incluso i risultati di 2 studi separati che hanno esaminato le cartelle cliniche di quasi 3 milioni di pazienti, collegando l’uso di inibitori della pompa protonica a un rischio aumentato del 16-21% di attacco di cuore.

Fratture ossee

Uno studio pubblicato sul Journal of the American Medical Association (JAMA) nel dicembre 2006 ha trovato che l’uso a lungo termine di inibitori della pompa protonica da parte di pazienti anziani può aumentare il rischio di fratture dell’anca. Nel maggio 2010, la FDA ha pubblicato una comunicazione sulla sicurezza dei farmaci riguardante un aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale associato all’uso di PPI. I pazienti a maggior rischio di fratture erano quelli che assumevano inibitori della pompa protonica per un anno o più, secondo l’agenzia.

Danno ai vasi sanguigni

I PPI possono anche causare danni silenziosi ai vasi sanguigni, aumentando il rischio di infarto e ictus, secondo uno studio di maggio 2016 su Circulation Research. I ricercatori hanno collegato l’esomeprazolo (il principio attivo di Nexium, un altro inibitore della pompa protonica) al rapido invecchiamento delle cellule dei vasi sanguigni, che può danneggiare la loro capacità di funzionare, rendendo i pazienti trattati con il farmaco più probabilità di avere un attacco di cuore o un ictus.

Ipersecrezione acida di rimbalzo (RAHS)

Uno studio del luglio 2009 sulla rivista Gastroenterology ha trovato che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio di “ipersecrezione acida di rimbalzo” (RAHS), o una ricorrenza di sintomi legati all’acido, in appena 8 settimane dopo l’inizio del trattamento. RAHS può indurre i pazienti a diventare dipendenti dai PPI, secondo i ricercatori.

Ipomagnesiemia

Nel marzo 2011, la FDA ha avvertito di un aumento del rischio per lo sviluppo di bassi livelli di magnesio (ipomagnesiemia) con sintomi di effetti neurologici, muscolari e cardiaci legati all’uso di inibitori della pompa protonica. In circa il 25% dei casi esaminati, l’integrazione di magnesio non ha migliorato la condizione e i PPI hanno dovuto essere sospesi.

PPI collegati ad un aumentato rischio di polmonite nei pazienti affetti da demenza

Il 5 aprile 2017 – I pazienti affetti da demenza che assumono inibitori della pompa protonica hanno un rischio aumentato dell’89% di sviluppare polmonite rispetto ai pazienti affetti da demenza che non utilizzano i farmaci, secondo uno studio pubblicato il mese scorso sul Journal of the American Geriatrics Society. I fattori di rischio indipendenti per la polmonite includevano età, sesso maschile, malattia cerebrovascolare sottostante, malattia polmonare cronica, insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito e uso di antipsicotici.

Tempistica del Protonix