Obiettivo: Fornire una panoramica dei dati clinici prelicensura per un nuovo vaccino pediatrico che combina i vaccini contro difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B e poliovirus inattivato in una singola iniezione (vaccino combinato DTaP-HepB-IPV; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgio).

Metodi: La sicurezza e l’immunogenicità del vaccino combinato DTaP-HepB-IPV sono state valutate ampiamente in studi clinici nei bambini. Ad oggi, il vaccino combinato DTaP-HepB-IPV è stato somministrato a più di 7.000 bambini come serie primaria di 3 dosi durante il primo anno di vita.

Risultati: Gli studi dimostrano che il vaccino combinato DTaP-HepB-IPV è generalmente sicuro, ben tollerato e non ha causato alcun evento avverso grave e significativo. I tassi di segnalazioni sollecitate e non sollecitate di reazioni avverse dopo la vaccinazione erano simili tra i gruppi che ricevevano il vaccino combinato DTaP-HepB-IPV e i gruppi di confronto che ricevevano i componenti del vaccino separatamente. Il vaccino combinato DTaP-HepB-IPV induce immunogenicità (come misurato dalla sieroprotezione o dai tassi di risposta vaccinale a ciascuno dei componenti del vaccino [difterite, tetano, 3 antigeni della pertosse, epatite B, e poliovirus tipo 1, 2, e 31) simile ai componenti del vaccino su licenza somministrati separatamente.

Conclusione: Negli studi clinici di prelicensura, il vaccino combinato DTaP-HepB-IPV è risultato sicuro e immunogenico se somministrato ai neonati come serie primaria di 3 dosi. Come una singola iniezione di più componenti del vaccino, il vaccino combinato DTaP-HepB-IPV può fornire un’alternativa sicura ed efficace all’attuale regime di immunizzazione a iniezione multipla.