警告
情報提供なし。
注意事項
一般
局所用コルチコステロイドの全身吸収は、治療中止後に副腎皮質ステロイド不全の可能性を伴う可逆性の視床下部-下垂体-アドレナリン（HPA）軸抑制を生じる可能性がある。 4074>
広い表面積または閉塞部位にステロイド外用剤を塗布している患者は、HPA軸抑制の証拠を定期的に評価すべきである。 これは、ACTH刺激試験、午前中の血漿コルチゾール試験、および尿中遊離コルチゾール試験を用いて行うことができる。
HPA軸抑制が認められた場合、薬剤の中止、塗布頻度の低減、またはより作用の弱いコルチコステロイドに切り替えることを試みる必要がある。 まれに、グルココルチコイド不全の徴候や症状が現れ、全身性コルチコステロイドの補充が必要となることがある。 全身的な補充に関する情報については、それらの製品の処方情報を参照してください。
小児は、体格に対する皮膚表面の比率が大きいため、同等の用量による全身毒性に対してより感受性が高い場合があります。 (注意-小児用を参照)
局所用コルチコステロイドのいかなる成分に対するアレルギー性接触皮膚炎は、通常、臨床的増悪を指摘するよりむしろ治癒しないことで診断されますが、これはコルチコステロイドを含まないほとんどの局所用製品で発生し得ます。 このような観察は、適切な診断検査で裏付けされるべきである。 ピーナッツに敏感なある子供は、Derma-Smoothe/FS Topical Oil®を1日2回使用した5日後に、アトピー性皮膚炎の悪化を経験しました（「臨床試験」のセクションを参照）。
膨疹およびフレア型反応（そう痒に限定される場合がある）、またはその他の過敏症の症状が発現した場合は、DermOtic® Oil（フルオシノロンアセトニド油耳垂）を直ちに中止し、適切な治療を実施してください。
皮膚感染が併発した場合、適切な抗真菌剤または抗菌剤を使用する必要があります。 良好な反応が速やかに得られない場合は、感染が十分にコントロールされるまでダーモチック®オイル（フルオシノロンアセトニドオイル点耳薬）の使用を中止すること。
ダーモチック®オイル（フルオシノロンアセトニドオイル点耳薬）は、48％精製ピーナッツオイルNFを配合しています。 本製品に使用されているピーナッツオイルは、アミノ酸分析によるピーナッツタンパク質の検査を定期的に行っており、アミノ酸の量は0.5ppm未満です。
臨床検査
HPA軸抑制の評価には、以下の検査が有用であると考えられます。M.血漿コルチゾール試験
尿中遊離コルチゾール試験
発がん性、変異原性、生殖能力障害
フルオシノロンアセトニド油の発がん性又は生殖能力への影響を評価するための長期の動物試験は行われていない。 DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) の有効成分であるフルオシノロンアセトニドの変異原性の可能性を評価する研究は実施されていない。 副腎皮質ホルモンの中には、様々な遺伝毒性試験（代謝活性化を伴うin vitroヒト末梢血リンパ球染色体異常試験、in vivoマウス骨髄小核試験、チャイニーズハムスター小核試験、in vitroマウスリンパ腫遺伝子変異試験）において遺伝毒性を有するものがあることが判明しています。
妊娠
催奇形性
妊娠カテゴリーC：コルチコステロイドは、比較的低い投与量で全身投与した場合、実験動物で催奇形性があることが示されています。 4074>
DermOtic® Oil（フルオシノロンアセトニドオイル点耳薬）の催奇形性に関する妊婦を対象とした適切かつ対照的な研究はありません。
授乳婦
全身投与されたコルチコステロイドはヒト乳汁中に現れ、成長を抑制する、内因性コルチコステロイド生成を妨げる、またはその他の有害な影響を引き起こす可能性があります。 副腎皮質ステロイドの局所投与が、ヒトの乳汁中に検出可能な量を生み出すのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明である。 4074＞＜1098＞小児用＜7991＞＜6190＞DermOtic®Oil（フルオシノロンアセトニドオイル点耳薬）は、2歳以上の慢性湿疹性外耳炎の小児患者に1日2回、最大2週間まで使用することができる。
DermOtic®オイルは顔への使用は推奨されません（有害反応の項参照）。
小児は体重に対する皮膚表面積の割合が高いため、局所コルチコステロイドで治療した場合、成人よりもHPA-軸抑制のリスクが高くなります。 そのため、治療中止後の副腎皮質ホルモンの機能不全や治療中のクッシング症候群のリスクも高くなります。 乳幼児および小児における局所用コルチコステロイドの不適切な使用により、線条痕を含む副作用が報告されています。 (注意事項参照)。
HPA軸抑制、クッシング症候群、頭蓋内圧亢進は、局所コルチコステロイドを投与されている小児で報告されている。 小児は、体格に対する皮膚表面の比率が大きいため、同量の投与で全身毒性に対してより感受性が高い可能性がある。 小児における副腎抑制の症状には、線状成長遅延、体重増加の遅延、血漿コルチゾール値の低下、ACTH刺激に対する反応の欠如が含まれます。 4074>
DermOtic® Oil（フルオシノロンアセトニドオイル点耳液）は、48％精製ピーナッツオイルNFを配合しています。 本製品に使用されているピーナッツオイルは、定期的にアミノ酸分析によるピーナッツタンパク質の検査を行っており、アミノ酸の量は0.5ppm未満です。 ピーナッツに感受性のある方にDermOtic®Oil（フルオシノロンアセトニドオイル点耳薬）を処方する際には、医師の方は十分ご注意ください
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