患者支援団体（PAG）は1950年代から存在し、困っている人たちに物的資源や知識、精神的サポートを提供するなど、さまざまな役割を担っています。

しかし、金銭的な寄付やその後のPAGの独立性の問題に関しては、これらの関係を取り巻く批判があります。

この投稿では、製薬会社がPAGと関係を築くべき理由、これらのパートナーシップを相互に有益なものにする方法、独立性が失われたという批判を払拭する方法を探ります。 最初の障壁は、多くの人が製薬会社の動機に不信感を抱き、しばしば会社の関心を利益増加の欲求だけに結びつけてしまうことだと、フィブロセルサイエンスのCEO、John Maslowskiは述べています。 そして、多くの点で、PAGは患者メンバーの治療と将来の幸福を製薬会社に依存しており、さらに、認識される力の不均衡を生み出しています。

製薬会社は、これらの障壁を克服するために取り組むことができます。 マサロフスキー氏は、PAGを必要悪と考えるのではなく、PAGがその関係から何を得たいかを理解し、自分たちも何を得たいかを明確にするよう製薬会社にアドバイスしています。 製薬会社にとっては、患者の状態や洞察をよりよく理解すること、あるいは適切なタイプの患者をリクルートすることが必要です。

関係を成功させる鍵は、信頼です。 製薬会社は、役に立つ治療法を作ろうという意図が本当であることを行動で示さなければなりません。 強固な関係を築くためのもう一つのポイントは、PAGと会うために適切な代表者を送ることだと、マスロフスキーは付け加えます。 1063>

Why Partnerships Between Pharma and Patient Advocacy Groups Work Well

正しく行われれば、製薬会社とPAGの関係は通常相互に有益であると、武田薬品の患者支援担当責任者であるLiz Lewis氏は述べています。

患者は声を上げることで力を与えられ、PAGが試験プロトコルの形成や患者にとって最も重要なエンドポイントの特定に役立つため、医療提供の面でもしばしば利益を得ます。 FDAは、患者の関与が、病気に苦しむ人々の現実により適した治療を提供するのに役立つと考えています。

実際、自分の息子が希少疾病にかかった希少疾病患者の支援者、スティーブン・スミスのケースは、PAGの力を明らかに示しています。 2000年、スミス氏と、希少疾患の子どもを持つ他の2人の父親がFDAに接触し、擁護者たちがFDAの何が間違っていて、どう変えるべきだと考えているのかを強調しました

スミス氏と彼の同盟者は、FDAが医薬品開発者ともっと対話し、いわゆる画期的治療薬の市場投入期間を早めることに主に焦点を合わせました。

Patient Advocacy Leads to Market Access

PAGs と早い段階でつながりを持つことは、製薬会社が開発プロセスの後半で治療薬へのアクセス問題を回避するのに役立ちます。 患者支援アドバイザリーサービス会社 VOZ Advisors の社長兼 CEO、エレン・コールマン氏は、早期関与により、製薬会社が患者が本当に望む治療法を開発し、患者が望む健康状態を実現することを保証する方法を説明しています。 そうすることで、医薬品開発者は、これまで治療法の選択肢がなかった患者のニーズを満たすことができるのです。 コールマンの言う「ディープ・ダイブ・エンゲージメント」は、スポンサーとPAGのダイナミックな関係を促進し、患者のニーズや変化し続けるヘルスケア状況への対応に両者がオープンであることを意味しています。 これは、PAGとの提携を目指す製薬会社にとっても同じことだと、製薬会社のクライアントを担当するシグナルウエストPR社のジェフ・クリステンセン氏は言います。 彼は、PAG を監査し、製薬会社のニーズに合わせて、見込みのあるすべてのパートナーの最新のディレクトリを作成することを提案しています。

監査は、以下のプロセスに従って行われます。

1. PAGのミッション、ビジョン、オーディエンス、問題、プログラムやキャンペーンを調査する。
2. 関連するPAGのカタログまたはディレクトリとして機能するレポートを作成する。 報告書には、監査の理由、調査結果の要約、将来のパートナーシップを検討するための一握りのグループの推薦を含める。
3. パートナーシップが相互に有利であるかどうかを判断する前に、紹介的な電話によるインタビューを実施する。

臨床試験の募集に患者擁護団体を参加させる理由

1980年代から1990年代のHIV/エイズの流行期に、PAGは製薬会社や規制機関に患者の声を届けるという今日のような役割を担っていました。

ケア、コミュニティ、実用的な支援を含むこれらのサービスは、患者のニーズに無関心な社会で、しばしば患者の最後の希望となりました。 医師が治療をせず、家族が敬遠し、家主が追い出したとき、患者はPAGに助けを求めました。

病気との闘いと病気に対する勝利に関する患者の生の声を聞くことは、治験への患者の勧誘に強力な手段となります。 サバイバーストーリー」は、PAGとのコラボレーションで語られるのがベストだと、Clinical Trials Arenaのポートフォリオマネージャー、Anne-Marie Mongan氏は主張します。

このアプローチの理由は2つあります。 このアプローチの理由は2つあります。メッセージが、患者がすでに信頼している情報源から発信されたときに共鳴することと、PAGがそれを共有するための幅広いネットワークを持っていることです。

Patient Advocacy Groups as Mediators Between Pharma and Patients

PAGと製薬会社は、後者が患者を募集し、前者がメンバーのケアにアクセスできるよう協力すべきですが、PAGは最終的に患者と医薬品開発者の間のコミュニケーションのパイプ役にとどまると、American Journal of Managed Careで Kelly Davio氏は書いています。 理想的には、この直接のやりとりは限定的で、学習や成果はグループとして共有し、多くの患者に最大限の利益をもたらすべきです」

Build Accountability Into Pharma and Patient Advocacy Group Relationships

2018年エデルマントラストバロメーターによると、米国人口のわずか38%が製薬会社を信頼し、昨年の調査から13%下がっていると、上級広報担当のスティーブ・ワイスは報告しています。 このような統計がある以上、製薬会社がPAGに資金提供することの倫理性について懸念があるのは当然です」

彼は、2018年6月に提出された、製薬会社がPAGに行う寄付を開示することを義務付ける法案に言及しています。 しかし、国民健康会議のメンバーであるアドボカシーグループは、すでに説明責任と倫理に関する38の基準に従わなければならない。 これらには、ガバナンス、資金調達、透明性と説明責任、会計と報告といった分野についての方向性が含まれています。

Codes of Conduct

国際的な製薬団体のグループによって設立されたコンセンサス・フレームワークは、製薬会社が従うべき行動規範を提供しており、倫理的研究の促進、患者を第一に考える、常に透明性を求めるといったことが定められています。 WEGO HealthのCorinna Cornejo氏は、この合意の全当事者の責任は、自分たちの原則と境界を明確な言葉で述べ、それらがどのように対立し、または互いに支え合うかを述べることだと言います。 製薬会社はPAGを見つけることでスポークスパーソンを買っているわけではありませんし、PAGは、製薬会社と提携することで資金援助を期待することはできません。

製薬会社は患者支援チームを設置すべき

製薬会社内にPAGに対応する特定の役割を割り当てることで、これらの関係に適切な注意を払うようにすることができます。 これは、製薬会社のGSKがグローバル患者支援チームで行っていることで、PAGとの関係において患者中心のアプローチを開発するために、PAGとの関わりを促進するものです

また、すべてのグローバル部門が従う必要がある協力の基準を調整しています。 1063>

PAGと製薬会社のパートナーシップは、相互に有益であり、患者にとって好ましい健康上の成果をもたらすことができます。 臨床試験は、PAGの支援により、より患者中心のアプローチを採用することができ、試験責任者はより効果的に患者をリクルートすることができるようになります。 このような関係は、信頼と透明性の上に築かれ、常に患者を第一に考える必要があります。 これを正しく行うことで、この関係はすべての関係者に利益をもたらすことができます。