私たちは、ダートマス大学ガイゼル医学部のスティーブン・ウォロシン医学博士とリサ M. シュワルツ医学博士の2人の医薬品安全専門家に研究を見直し、ベルソムラの医薬品情報ボックスを作成するように依頼しました。 シュワルツは、2013年にベルソムラを検討したFDAの専門家諮問委員会に参加していました。
彼らの分析では、3ヶ月間毎晩ベルソムラの15mgまたは20mgを服用した人々は、プラセボ錠を得た人々よりも平均でわずか6分早く眠りについたことが示されています。 また、ベルソムラのグループは、プラセボのグループの5時間56分に対して、合計6時間12分と16分長く眠っただけでした。
こうしたわずかな睡眠の改善は、人々がよりリフレッシュした気分になることにはつながりませんでした。
実際、前日の夜に20mgを服用した2人は、翌日眠気に襲われ、運転試験を中止せざるを得ませんでした。 ベルソムラのグループでは、運転中の事故に巻き込まれたり、交通違反になったりした人がやや多く、幻覚や睡眠麻痺(入眠時や覚醒時に動いたり話したりできない感覚)を報告しました。
10mg投与は62人で調査しただけなので、睡眠が改善されるかどうかは明らかではありません。 ベルソムラの製造元であるメルク社でさえ、プラセボより優れているかどうかは疑問視しています。 2013年のFDA諮問委員会で、メルクの臨床研究・神経科学・眼科担当エグゼクティブディレクターのW・ジョセフ・ヘリング医学博士は、「全体像として、10ミリグラムは有効量ではない」と述べた。 しかし、FDAの内部審査員は、10mgの用量はプラセボよりも睡眠を改善したと述べている。 要するに、10mgの用量は15mgや20mgの用量よりも効果が低く、プラセボの錠剤よりもあまり良くないかもしれない、ということです
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