目的:新生血管性加齢黄斑変性症(AMD)患者において、1年目の固定投与期間の後、2年目の可変投与期間における硝子体内投与アフリベルセプトの有効性と安全性を明らかにすること。
デザイン。 2つの無作為化二重盲検アクティブコントロール第3相試験。
参加者。 新生血管性AMD患者2,457名。
方法 ベースラインから52週目まで,0.5 mgのラニビズマブ4週毎(Rq4),2 mgのアフリベルセプト4週毎(2q4),0.5 mgのアフリベルセプト4週毎(0.5q4),または2 mgアフリベルセプト8週毎(2q8)の静脈内投与を3ヶ月毎に行い,患者を観察した。 52週目から96週目までは、再投与の基準を設定し、少なくとも12週ごとに投与を義務付けるAs-needレジメンを用いて、患者は元の投与量を投与されました。
主なアウトカム評価項目 96週目に最高矯正視力(BCVA、ベースラインから589文字以上失われた)を維持した眼の割合、BCVAのベースラインからの変化。
結論。 アフリベルセプトとラニビズマブの全群で96週時点のBCVAの改善とBCVA低下の防止に同等の効果があった。 2q8アフリベルセプト群は96週間の視力アウトカムにおいてラニビズマブと同様であったが、注射回数が平均5回少なかった。 全群で52週目に見られた視力および解剖学的利得の96週目の小さな損失は、可変投与で一般的に観察される損失の範囲内であった。