欧州医薬品庁（EMA）とは？
欧州医薬品庁（EMA）は欧州連合（EU）の分権機関で、ヒトと動物の健康を促進・保護することを目的としています。 EMAは、欧州連合（EU）の米国食品医薬品局（FDA）に相当する機関です。 EMAは欧州医薬品評価機関（EMEA）と呼ばれることもありますが、これは正式名称ではありません。
Key Takeaways
- 欧州医薬品庁（EMA）は、医薬品の科学評価、監督、安全監視を担うEUの分権的機関であります。
- EMAは、EUとEEAの3カ国（アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン）を担当しています。
- EMAは、医薬品の安全性と有効性を確保するためにファーマコビジランスを実践しています。
- EMAが承認していない医薬品は、各国が承認することができます。
欧州医薬品庁（EMA）を知る
欧州医薬品庁（EMA）は1995年にロンドンで発足し、EU内の人口5億人以上を対象にサービスを提供しています。EMAの使命は、27のEU加盟国および欧州経済領域（EEA）に位置する国々の人々や動物の健康と福祉を守ることです。
2020年3月に結成された4つのミッションクリティカルなタスクフォースを通じて運営されています。 それらは以下の通りです：
- デジタル・ビジネス・トランスフォーメーション。 このタスクフォースは、規制の変更とデジタルイニシアチブに関する限り、機関のイニシアチブが最新であることを保証する責任を負う。
- Regulatory Science and Innovation: このタスクフォースは、主要な科学技術の進歩を、開発者や中小企業（SME）が利用できるような規制言語やガバナンスに翻訳する責任を担っています。
- Data Analytics and Methods: このタスクフォースは、製品や認可評価に関する専門的な科学的助言を行い、上市されている製品のデータ分析を行います。
- 臨床試験および製造：このタスクフォースは、欧州連合および世界レベルでの当局のカウンターパートと連携し、臨床試験および製造をサポートします。
当局の主要な優先事項の1つは、重要な新薬を必要としている患者にタイムリーに提供することです。 世界の特定の地域で医薬品を販売する許可が欲しい場合、まずEMAから許可を受けなければなりません。 EMAが承認すれば、その薬はEU全域、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインで使用できるようになります。 EMAはまた、ファーマコビジランスと呼ばれるプロセスを通じて、承認後の医薬品の安全性を監視しています。
EMAは他の医療機関の責任者と合同タスクフォースを設置し、コストとメリット、そしておそらくビッグデータの活用方法を探っています。
Special Considerations
EMAはファーマコビジランスを「副作用またはその他の医薬関連問題の検出、評価、理解、予防に関する科学と活動」と定義しています。 医学の安全性と有効性は臨床試験の結果に限定されています。 これは、薬が比較的少数の人々でテストされ、その使用期間中、医療従事者が一貫して監視しなければならないことを意味します
欧州医薬品庁（EMA）と米国FDA
EMAはクリニックや研究所を検査し、薬が正しく検査・生産されているかどうかを確認します。
FDAとEMAは「クラスター」を通じて協力し、薬の安全性、バイオシミラー、がん治療薬、希少疾患の治療に用いられるオーファンドラッグ、子ども向け医薬品、血液製剤などの問題について安全情報を共有しています。 バイオシミラーとは、承認された他の生物学的製剤と非常によく似た生物学的製剤のことです。 生物学的製剤とは、生物を有効成分とする医薬品のことです。 ランタスは生物学的製剤の良い例です。 EMAとFDAは似ていますが、常に同じ医薬品を承認しているわけではありません。EMAはFDAよりも承認プロセスが緩いと考えられており、米国では承認されていない医薬品が欧州では承認されていることがあります。 また、EMAはEU諸国で使用されるすべての医薬品を承認しているわけではなく、EMAが承認していない医薬品を各国が承認することもあります。
EMAは医薬品が上市されるかどうかを決定したり、医薬品法の策定や変更、医薬品の価格や入手に直接影響を与えることはありません。 実際に販売許可を承認したり、拒否したり、停止したり、取り消したりするのは欧州委員会である。 EMAの役割は、医薬品の販売認可を科学的に評価することです