General Overview of Informed Consent
Iformed consent is one of primary ethical requirements under the research involving human; it reflects basic principle of respect for persons.Of the human research in Physics. インフォームド・コンセントは一過性のものではなく、潜在的な研究対象者が研究への参加を希望するかどうかについて、十分な情報を得た上で自律的に決定するために必要なすべての関連情報を提供するための進行中のプロセスであることを常に念頭に置いておく必要があります
研究を行っている研究者やコーディネーターを支援するために、HRPOウェブサイトではインフォームド・コンセントのプロセスに関する情報を提供しています。 インフォームド・コンセント・プロセスのガイドラインやインフォームド・コンセント文書の文例など、例や説明書が用意されています。
IRB Review of Informed Consent Process
プロトコルに記載されたインフォームド・コンセントのプロセスの審査において、IRBは以下を要求しています：
- インフォームド・コンセント文書に署名する前に被験者または被験者の法的に認められた代理人に、同意文書を読んで研究に関して質問する適切な機会が提供されているか
- 同意プロセスは強制または過度の影響の可能性を最小限にしていること。 同意の議論は、被験者又は被験者の法的に認められた代理人が理解できる言語で行われる。
- 同意の過程で被験者又は被験者の法的に認められた代理人に伝えられた情報には、被験者が有する法的権利を放棄する又は放棄するように見える免責条項、又は研究者、スポンサー、施設若しくはその代理人の過失による損害に対する責任を免除する又は免除するように見える免責条項は一切ない。
さらにIRBは、規則に従って放棄または変更できるものを除き、45 CFR 46.116および該当する場合は21 CFR 50.25に規定される同意の基本要素をすべて同意文書に含めることを要求しています。 IRBはまた、IRBの判断により、情報が研究対象者の権利および福祉の保護に有意義な追加となる場合、追加の要素または情報を対象予定者に与えることを要求できる。
Basic Elements of Informed Consent
45 CFR 46.116 (a) or 21 CFR 50.25.25(a)が含まれる。
- 研究が研究を含むという声明、
- 対象者に対する合理的に予測可能なリスクまたは不快感の説明、
- 研究により合理的に期待できる対象者または他の人々への利益についての説明。
- 対象者にとって有益となりうる適切な代替手順または治療方針がある場合はその開示
- 対象者を特定する記録の機密性がどの程度維持されるかを説明する記述
- 対象者を特定する記録の機密性がどの程度維持されるかを示す文書
- 最小限度を超えるリスクを伴う医学研究については、研究参加中に負傷した場合に補償や治療が受けられるかどうかについての説明
- 研究、研究関連の負傷、または研究対象者としての権利に関する質問に対して被験者が連絡できる個人の識別情報。
- 参加は任意であり、参加を拒否しても罰則はなく、被験者が受けるべき利益を失うこともないこと、また被験者は罰則や他に受けるべき利益を失うことなくいつでも参加を中止できることに関する記述
Additional Elements of Informed Consent
45 CFR 46.116 (b) or 21 CFR 50.25(b)のように、適宜対処すべきものが含まれる。
- 特定の治療または手順が、現在予測できないリスクを対象者（または対象者が妊娠中あるいは妊娠する可能性がある場合は胚または胎児）に伴う可能性があるという記述、
- 対象者の同意に関係なく研究者が参加を中止できる状況、
- 研究参加により対象者に生じる追加コストなどです。
- 研究への参加を取りやめるという被験者の決定の結果、及び被験者による秩序ある参加中止の手順;
- 研究期間中に開発された、被験者の参加継続の意思に関連し得る重要な新知見が被験者に提供されるという記述;
- 研究に参加する被験者のおおよその数。
同意書の補遺
被験者が研究参加のリスクまたは利益における特定の変更について知らされる必要がある場合、新しい情報に焦点を当てた補遺同意が修正同意文書よりも適切である場合がある。 同意書の補遺はまた、被験者が試験への参加を継続する意思に影響を及ぼす可能性のある重要な新知見について、登録済みの被験者に知らせるために使用されるかもしれない
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