Objective: ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、不活化ポリオワクチンを1回の注射で接種する新しい小児用ワクチン（DTaP-HepB-IPV混合ワクチン：Pediarix、GlaxoSmithKline Biologicals、Rixensart、ベルギー）の免許取得前の臨床データの概要を提供することである。

Methods: DTaP-HepB-IPV混合ワクチンの安全性と免疫原性は，乳児を対象とした臨床試験で広く評価されている。 現在までに、DTaP-HepB-IPV混合ワクチンは、生後1年間に3回接種の一次シリーズとして7000人以上の乳児に投与されています。

の結果。 DTaP-HepB-IPV混合ワクチンは一般的に安全で、忍容性が高く、重大な有害事象を引き起こしていないことが研究によって示されている。 また，接種後の副反応の報告率は，DTaP-HepB-IPV混合ワクチン接種群と，ワクチン成分を別々に接種した比較群との間で，勧誘・非勧誘とも同程度であった。 DTaP-HepB-IPV混合ワクチンの免疫原性（ワクチン成分［ジフテリア、破傷風、百日咳3抗原、B型肝炎、ポリオウイルス1、2、31型］に対する血清防御率またはワクチン反応率により測定）は、認可されたワクチン成分を別々に投与した場合と同様であった。

結論 認可前の臨床試験において，DTaP-HepB-IPV混合ワクチンは，乳児に一次3回接種した場合，安全で免疫原性が高いことが確認された． DTaP-HepB-IPV混合ワクチンは，複数のワクチン成分を1回で接種できるため，現在の複数回接種に代わる安全かつ効果的な予防接種法として期待できる．