FDAは最近、不安や不眠の治療を目的とした頭蓋電気刺激装置（CES）をクラスIIIからクラスIIに格下げし、うつ病用のCES装置は最も規制の厳しいクラスIIIに残されました

不安や不眠の治療を目的とした新しいCES装置にはより厳しい市場調査（PMA）ではなく510（k）認可が必要になります。 当局は、2016年にうつ病のためのCESデバイスをクラスIIIに配置する最終命令を発表し、同年、不安や不眠症のためのデバイスをクラスIIに再分類する命令を提案しました。

「セクションIIIで特定された健康へのリスクを効果的に軽減するための特別なコントロールを確立するのに十分な情報があり、… これらの特殊コントロールと一般コントロールは、不安や不眠を扱う目的のCESデバイスに適用すると安全性と有効性の妥当な保証になる」当局は最近の最終命令においてこのように述べています。

FDAは、不安や不眠症のためのCES機器の新しい製品コードも作成すると述べた。

FDAは、うつ病治療のCES機器の格下げも検討したが、その効果を裏付ける証拠が最も弱いと判断した。 また、一般管理および/または特別管理により、その安全性と有効性が合理的に保証されると判断するのに十分な情報が存在しない場合、その機器をクラスIIIにとどめています。 1981>

FDAはまた、不安や不眠症のためのCES装置のスポンサーに対して、安全性に加えて有意義な結果を示す臨床データを提出するよう引き続き要求する。 また、最終命令の発効日から1年後までは、不安および/または不眠症を治療する目的で現在合法的に販売されているCES機器がもたらすリスクを管理するための特別なコントロールの遵守を強制しない。

最終命令は2019年12月20日から施行された。