Objectives.The Focus 1: the third trial of the有効性及び安全性についての無作為化、非盲検、多国間臨床試験。 セフタロリンは，プロドラッグであるセフタロリン・フォサミルの活性型で，肺炎球菌や一般的なグラム陰性菌など，市中肺炎（CAP）に関連する重要な病原体に対して殺菌作用を有する新規セファロスポリンである。 FOCUS 1は、CAP患者さんに対するceftaroline fosamilの有効性と安全性を評価するために実施された無作為化、二重盲検化、第III相試験です。 主要目的は、臨床評価可能集団（CE）および修正治療目的集団（MITTE）において、セフトリアキソンと比較してセフタロリン・フォサミルの臨床的治癒率に非劣性があることを明らかにすることでした。

方法 非集中治療室で入院中の肺炎アウトカム研究チーム（PORT）リスククラスIIIまたはIVのCAPで静脈内投与を必要とする患者を、セフタロリン・フォサミル600 mgを12時間ごとに静脈内投与する群とセフトリアキソン1 gを24時間ごとに静脈内投与する群（1：1）に無作為に割り付け、クラリスロマイシン500 mg×12時間投与を1日目に経口投与も実施した。 臨床的治癒、微生物学的反応、有害事象（AE）、および臨床検査が評価された。 FOCUS 1登録番号NCT00621504（http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00621504）。

の結果。 登録患者613名のうち，298名にceftaroline fosamilが，308名にceftriaxoneが投与された。 治療群間のベースライン特性は同等であった。 臨床的治癒率は以下の通りであった。 CE群：セフタロリン・フォサミル86.6％（194/224）、セフトリアキソン78.2％（183/234）、MITTE群：セフタロリン・フォサミル83.8％（244/291）、セフトリアキソン77.7％（233/300）であり、CE群、セフトリアキソン群とも、臨床的治癒率は同等であった。 微生物学的MITTE集団におけるS. pneumoniaeによるCAPの臨床的治癒率は，セフタロリン・フォサミルおよびセフトリアキソンでそれぞれ88.9％（24/27）および66.7％（20/30）であった． 両剤とも忍容性は良好であり、AE、重篤なAE、死亡およびAEによる投与中止の割合は同程度であった。 セフタロリン・フォサミル投与群で最も多かったAEは下痢、頭痛、不眠、悪心であり、セフトリアキソン投与群で最も多かったAEは低カリウム血症、高血圧、悪心、下痢でありました。

結論 セフタロリン・フォサミルは，PORTリスククラスIIIまたはIVのCAP入院患者において高い臨床的治癒率および微生物学的奏効率を示した。 安全性はceftriaxoneと同様であり，セファロスポリン系抗菌薬と同様であった． 本試験において、セフタロリン・フォサミルは、CAPに対する有効かつ忍容性の高い治療選択肢であった。