以下の潜在的な重篤副作用は、添付文書の他のセクションで詳しく説明されています。

• 致命的な脾臓破裂
• 急性呼吸窮迫症候群
• 重篤なアレルギー反応
• 鎌状赤血球症 障害
• 糸球体腎炎
• 毛細血管漏出症候群
• 悪性腫瘍細胞に対する腫瘍増殖刺激作用の可能性
• 白血球増加症

• 化学療法および放射線療法との同時使用は推奨されない

• 大動脈炎

臨床試験は大きく異なる条件のもとで行われるため、臨床試験を実施した場合は、その経験を考慮した上で判断する。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、臨床で観察される割合を反映していない可能性があります。

成人患者における副作用

GRANIXの臨床試験の安全性データは、乳がん（N=348）、肺がん（N=240）、非ホジキンリンパ腫（N=92）でミエロブレーション化学療法を受けた患者さんを対象とした3件の無作為臨床試験の結果に基づくものです。 乳がんでは、99％が女性で、年齢中央値は50歳、86％が白人でした。 肺がんでは、患者の80％が男性で、年齢中央値は58歳、95％が白人であった。 非ホジキンリンパ腫の試験では、患者の52％が男性で、年齢中央値は55歳、88％が白人であった。 3つの試験すべてにおいて、対照としてプラセボ（乳がん試験の第1サイクルのみ）または米国未承認のフィルグラスチム製剤が使用されました。

骨痛は、GRANIXを推奨用量で投与された患者さんにおいて少なくとも1％以上発現した最も頻度の高い治療起因性の有害事象であり、数値的にはプラセボ群の2倍以上の頻度であった。

白血球増加症

臨床試験において、GRANIXの投与を受けた非骨髄性悪性腫瘍患者の1%未満に白血球増加症（WBC数> 100,000 x 106/L）が認められ、GRANIXの投与を受けた非骨髄性悪性腫瘍患者の1%未満にWBC数が増加しました。 臨床試験では、白血球増多に起因する合併症は報告されていません。

その他の有害事象

フィルグラスチム製剤投与後に起こることが知られているその他の有害事象は、筋肉痛、頭痛、嘔吐、皮膚血管炎および血小板減少症があります。

小児における副作用
GRANIXの小児における臨床試験データは、骨髄に転移のない固形腫瘍の治療で骨髄抑制化学療法を受けた小児患者50人を対象とした1件の単群臨床試験結果に基づいています。 この試験では、化学療法の翌日から1日1回、グラニックスを5mcg/kgの用量で皮下投与しています。 主な副作用は、血小板減少症（34%）、発熱（8%）、四肢の疼痛（6%）、頭痛（6%）、下痢（6%）などでした（

すべての治療用タンパク質と同様に、免疫原性の可能性があります。 抗体形成の検出はアッセイの感度と特異性に大きく依存し、アッセイで観察される抗体陽性の発生率は、アッセイ方法、サンプル処理、サンプル収集のタイミング、併用薬、基礎疾患などのいくつかの要因に影響される可能性があります。 これらの理由により、グラニックスに対する抗体の発現率と他の製品に対する抗体の発現率との比較は誤解を招く可能性があります。

グラニックスに対する結合抗体は、バリデートされたブリッジングイムノアッセイを使用して検出されました。 tbo-フィルグラスチムに対する抗薬物抗体は、成人および小児患者486例中1.4%に発現しました。 これらの患者のうち、ネイティブのG-CSFに対する交差反応性抗体はなかった。

GRANIX の承認後の使用において、以下の副作用が確認されました。 これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を立証することは必ずしも可能ではありません。

Sweet症候群（急性熱性好中球性皮膚症）、無力症、下痢、疲労

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