過去にキノロンまたはフルオロキノロン含有製品を用いた際に深刻な副作用があった患者においてはレボフロキサシンの使用を避けるべきです (4.8 節参照). これらの患者に対するレボフロキサシンの投与は、代替治療法がない場合にのみ、有益性とリスクを慎重に評価した上で開始すべきである（4.3項も参照）。

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌は、レボフロキサシンを含むフルオロキノロン剤に対して共耐性を有することが非常に多い。 したがって，MRSA感染症が疑われる場合，レボフロキサシンに対する感受性が確認されない限り，レボフロキサシンは推奨されない（また，MRSA感染症の治療において一般的に推奨される抗菌薬は不適切であると考えられる）。

尿路感染症に最も多く見られる病原体である大腸菌のフルオロキノロン系抗菌薬に対する耐性は、欧州連合内でも様々です。 処方者は、フルオロキノロンに対する大腸菌の耐性の地域的な有病率を考慮することが推奨されます。

吸入炭疽：ヒトでの使用は、in vitroの炭疽菌感受性データと動物実験データ、および限られたヒトでのデータに基づいています。 治療医は、炭疽の治療に関する国内および/または国際的な合意文書を参照すべきである。

大動脈瘤および解離、心臓弁逆流/不全

疫学研究では、フルオロキノロンの摂取後に、特に高齢者における大動脈瘤および解離、ならびに大動脈弁および僧帽弁逆流のリスクが増加すると報告されています。 フルオロキノロン系薬剤を投与された患者において、大動脈瘤や解離、時には破裂を伴う症例（致命的なものを含む）、心臓弁の逆流・不全が報告されている（4.8項参照）。

– が存在する場合。マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群などの結合組織障害、ターナー症候群、ベーチェット病、高血圧、関節リウマチ）、または追加的に大動脈瘤および解離のための

-（例えば、。 高安動脈炎、巨細胞性動脈炎などの血管障害、既知の動脈硬化症、シェーグレン症候群）、または、心臓弁逆流・不全（例：感染性心内膜炎）に対しては、さらに

– とする。

全身性副腎皮質ホルモン剤との併用により、大動脈瘤、解離及びそれらの破裂の危険性が増加することがある。

突然の腹痛、胸痛又は背部痛が生じた場合は、直ちに救急外来で医師の診察を受けるよう患者に勧奨すること。

急性呼吸困難、新たな動悸の発現、腹部又は下肢の浮腫の発現の場合には、直ちに医師の診察を受けるよう患者に勧めること。

注入時間

レボフロキサシン イビゲン輸液250mgは少なくとも30分、500mgは60分という推奨注入時間に従って注入すること。 オフロキサシンの場合、点滴中に頻脈や一時的な血圧低下が起こることが知られています。 まれに血圧の著しい低下の結果、循環虚脱を起こすことがある。 レボフロキサシン（オフロキサシンのl-異性体）の点滴中に顕著な血圧低下が認められた場合は、直ちに点滴を中止してください。

腱炎・腱断裂

腱炎・腱断裂（特にアキレス腱）、時に両側性）は、早ければキノロン系及びフルオロキノロン系の薬剤投与開始後48時間以内に起こり、投与中止後数カ月まで起こることが報告されています。 高齢者、腎障害者、固形臓器移植患者、レボフロキサシンを1日1000mg投与されている患者、副腎皮質ホルモン剤と同時投与されている患者では、腱炎および腱断裂のリスクが増加します。 したがって、副腎皮質ホルモンの併用は避ける必要があります。

腱鞘炎の最初の兆候（例：痛みを伴う腫れ、炎症）が見られたら、レボフロキサシンによる治療を中止し、代替療法を検討すること。 また、患肢を適切に処置すること（固定等）。 腱鞘炎の徴候がある場合は、副腎皮質ステロイドを使用しないでください（4.3項および4.8項参照）。

クロストリジウム・ディフィシル関連疾患

レボフロキサシンによる治療中または治療後（治療後数週間を含む）の下痢、特に重症で持続的、血性の場合は、クロストリジウム・ディフィシル関連疾患（CDAD）の症状である可能性があります。 CDADの重症度は軽度から生命を脅かすものまであり、最も深刻な形態は偽膜性大腸炎です（4.8項参照）。 したがって、レボフロキサシンによる治療中または治療後に重篤な下痢を発症した患者では、この診断を考慮することが重要です。CDADが疑われるか確認された場合、レボフロキサシンは直ちに中止し、遅滞なく適切な治療を開始する必要があります。 このような臨床状況では、蠕動運動抑制剤は禁忌です。

発作傾向のある患者

キノロン系薬剤は発作の閾値を下げ、発作を誘発することがあります。 レボフロキサシンはてんかんの既往歴のある患者には禁忌であり（4.3項参照）、他のキノロン系抗菌薬と同様に、発作を起こしやすい患者やテオフィリンなど脳の発作閾値を下げる活性物質との併用には十分注意する必要がある（4.5項参照）。 痙攣性発作（4.8項参照）が発現した場合には、レボフロキサシンによる治療を中止すること。

腎障害のある患者

レボフロキサシンは主に腎臓から排泄されるため、腎障害のある患者ではレボフロキサシン イビジェンの用量を調節すること（4.2項参照）。

過敏症反応

レボフロキサシンは、時に初回投与後に重篤で致命的な過敏症反応（例：血管浮腫からアナフィラキシーショックまで）を引き起こすことがあります（4.8項を参照）。 患者は直ちに治療を中止し、担当医または救急医に連絡し、適切な緊急措置を開始してください。

重篤な皮膚障害

レボフロキサシンで、生命を脅かすか致命的となりうる中毒性表皮壊死症（TEN：ライエル症候群とも呼ばれる）、スティーブンスジョンソン症候群（SJS）および好酸球増加と全身症状を伴う薬剤反応（DRESS）などの重度の皮膚障害（SCARs）が報告されています（4.8項をご参照ください）。 処方時には、重度の皮膚反応の徴候や症状について患者に説明し、注意深く観察する必要があります。 これらの反応を示唆する徴候や症状が現れた場合には、レボフロキサシンの投与を直ちに中止し、代替療法を検討すること。 レボフロキサシンの使用によりSJS、TEN又はDRESS等の重篤な反応が発現した場合、この患者にはいかなる場合もレボフロキサシンによる治療を再開してはならない。

血糖値異常

すべてのキノロン系抗菌薬と同様に、低血糖及び高血糖を含む血糖値異常が報告されており（4.8項参照）、通常、経口血糖降下剤（例：グリベンクラミド）又はインスリンによる治療を併用している糖尿病患者で報告されています。 低血糖性昏睡の症例が報告されている。 糖尿病患者においては、血糖値を注意深くモニターすることが推奨される。

光感作の予防

レボフロキサシンによる光感作が報告されている（4.8項参照）。 光感作を防ぐため、治療中および治療中止後48時間は、不必要に強い日光や人工紫外線（例：太陽光ランプ、ソラリウム）に当たらないことが推奨されています。

ビタミンK拮抗剤治療中の患者

レボフロキサシンとビタミンK拮抗剤（ワルファリン等）を併用した場合、凝固検査値（PT/INR）及び出血が増加する恐れがあるので、併用する場合は凝固検査値に注意する（4.5項参照）。

精神反応 レボフロキサシンを含むキノロン系抗菌剤の投与を受けている患者で、精神反応が報告されています。 非常にまれなケースですが、これらは自殺念慮や自己危険行為に進行しており、時にはレボフロキサシンを1回投与しただけで終わってしまうこともあります（4.8項参照）。 患者がこれらの反応を示した場合、レボフロキサシンの投与を中止し、適切な処置を行う必要があります。 精神病患者又は精神疾患の既往歴のある患者にレボフロキサシンを使用する場合は、注意が必要である。

QT間隔延長

例えば、以下のようなQT間隔延長の危険因子が知られている患者において、レボフロキサシンを含むフルオロキノロン系薬剤を使用する場合は注意が必要である。

– 先天性QT延長症候群

– QT間隔を延長することが知られている薬剤の併用（例：クラスIAおよびIII抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、マクロライド、抗精神病薬）

– 電解質不均衡が改善されていない（例．g. 低カリウム血症、低マグネシウム血症）

– 心疾患（例：心不全、心筋梗塞、徐脈）

高齢の患者および女性はQTc延長薬に対してより敏感である可能性があります。 したがって、これらの集団でレボフロキサシンを含むフルオロキノロン系抗菌薬を使用する場合は注意が必要である

（4.2高齢者、4.5、4.8、4.9項を参照）。

末梢神経障害

キノロン系及びフルオロキノロン系抗菌薬投与中の患者において、知覚・感覚神経障害による感覚異常、感覚低下、感覚異常、脱力感が報告されている。 レボフロキサシン投与中の患者において、疼痛、熱感、疼痛、しびれ、脱力感等の神経障害の症状が発現した場合には、回復不能な状態に陥ることを防ぐため、投与継続前に主治医に報告するよう指導してください。 (4.8項参照)。

肝胆道系障害

レボフロキサシンにより、主に敗血症等の重篤な基礎疾患を有する患者で、致命的な肝不全に至る肝壊死が報告されています（4.8項参照）。 食欲不振、黄疸、暗色尿、そう痒症、腹部圧痛などの肝疾患の徴候や症状が現れた場合には、治療を中止し、医師に連絡するよう患者に指導する必要があります。

重症筋無力症の増悪

レボフロキサシンを含むフルオロキノロン系抗菌剤は神経筋遮断作用を有するため、重症筋無力症患者の筋力低下を増悪させることがあります。 重症筋無力症患者におけるフルオロキノロン系薬剤の使用により、死亡や呼吸補助の必要性など、市販後の重篤な有害事象が報告されています。 レボフロキサシンは、重症筋無力症の既知の病歴を持つ患者には推奨されません。

視力障害

視力が低下した場合、または目に何らかの影響が出た場合は、直ちに眼科専門医に相談してください（4.7項および4.8項参照）。

過感染

レボフロキサシンの使用は、特に長期にわたる場合、非感受性菌の過繁殖を引き起こす可能性があります。 治療中に過感染が発生した場合は、適切な処置を行うこと。

臨床検査への干渉

レボフロキサシン投与患者において、尿中のオピエートを測定すると偽陽性を示すことがある。 このため、より特異的な方法でアヘン類が陽性であることを確認する必要がある。

長期にわたる、障害を伴う、回復不能な重篤な薬物有害反応

キノロン系及びフルオロキノロン系の治療を受けている患者において、年齢や既存の危険因子にかかわらず、異なる、時には複数の身体システム（筋骨格、神経、精神、感覚）に影響を及ぼす長期（数ヶ月または数年間）にわたる、障害と回復不能な潜在的に重大な薬物有害反応という非常にまれなケースが報告されています。 4107>

賦形剤に関する重要な情報

この医薬品は、50mlあたり177mgのナトリウム、100mlあたり354mgのナトリウムを含み、これはWHO推奨の成人1日最大ナトリウム摂取量2gのそれぞれ8.85％、17.7％に相当する。