SIDE EFFECTS

以下の重大な副作用は、添付文書の他の箇所で説明されているとおりです。

• 心血管系障害
• 子宮内膜癌

臨床試験の経験

臨床試験は大きく異なる条件の下で実施されるため、ある医薬品の臨床試験で観察された有害反応の割合を他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較できず、実際の観察割合を反映していない場合があります。

MINIVELLEの臨床試験は実施されていません。 MINIVELLEはVivelle®と生物学的に同等である。 表1: 最も頻繁に報告された副作用のまとめ（Vivelle vs. Placebo） 関係なく報告された頻度≧5%

MINIVELLEの臨床薬理試験において、35%以下の被験者にはほとんど感知できない紅斑が発生しました。 刺激性による経皮吸収システムの除去はありませんでした。

市販後調査

Minivelleの承認後の使用において、以下の追加副作用が確認されました。 これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。

乳房

乳房肥大

循環器

動悸、狭心症不安定

消化器

出血

消化器症状

出血

出血。 下痢

皮膚

適用部位反応、紅斑、発疹、多汗、そう痒、じんま疹

中枢神経系

めまい、知覚異常、片頭痛。 気分変動、感情障害、いらいら、神経質

その他

門脈血栓症、呼吸困難、倦怠感、疲労、末梢性浮腫、筋痙攣。 口腔内の知覚異常、舌の腫れ、唇の腫れ、咽頭浮腫

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