DISCUSSION

本研究は、大規模外来集団における糖尿病スクリーニングガイドラインと実践を包括的に評価したものである。 ADA基準はUSPSTF基準よりも多くのスクリーニング対象患者を特定し，2008年のUSPSTF新基準は2008年以前のUSPSTF基準やADA基準よりも有意に少ない数の患者に対してスクリーニングを推奨していた。 最も重要なことは、2つの現行ガイドラインを臨床に適用した場合、2008年のUSPSTF新基準に基づくスクリーニング対象患者数の減少は、ADA基準に比べて糖尿病症例発見を有意に減少させたことである。 2005-2007年の米国国勢調査のデータ、未診断の糖尿病の有病率、本研究における2008年版USPSTFガイドラインの性能に基づくと、新しいUSPSTFガイドラインを全国的に使用するだけで、ADAガイドラインと比較して、3年間の研究期間中に20歳以上の成人における糖尿病の診断が3,650,390件少なくなることが分かった。1, 24 この発見は、多くのプライマリケア医がUSPSTF推奨事項を標準治療として捉えており、その結果、多くの糖尿病のケースを見逃している恐れがあるために懸念されるものであった。 実際、USPSTFは自らを「臨床予防サービスのゴールドスタンダード」と位置づけている25

2008年のUSPSTF勧告と比較すると、臨床における糖尿病症例発見能力は著しく優れているにもかかわらず、ADA基準はUSPSTF基準の少なくとも1つを満たした約3000人の患者のサブセットに対するスクリーニングも推奨しなかったのである。 ADAガイドラインが見逃した特定の患者は、45歳未満の非肥満患者で、高血圧（2008年以前および2008年USPSTF）または高脂血症（2008年以前のみ）であった。 ADAのスクリーニング基準を満たした45歳未満の患者は、45歳以上の患者に比べ、検査を受ける可能性が著しく低かった。

2008年のUSPSTF新ガイドラインを支持する潜在的な論拠は、2008年のUSPSTF基準でスクリーニングされた患者の7.7％が新たに糖尿病と診断されたのに対し、ADA基準でスクリーニングされた患者の5.0％のみが糖尿病と診断されたことから、スクリーニング数当たりの患者数がより多いことかもしれない。 しかし、この7.7％という数字は、そもそもの対象患者数がかなり少ない（12,054人 vs 30,790人）ため、ADA基準と比べて発見件数がかなり少なくなっています。 さらに、5.0%は、マンモグラフィーのような他のよく知られた（そしてより費用のかかる）スクリーニング検査と比較すると高い割合であり、スクリーニングされた患者100人あたり1人以下の新規診断しか生まれないかもしれない26

個々のリスク要因を評価すると、特定のADA高リスク要因が特に高いケース発見能力を有することがわかった；特に、研究期間中に糖尿病の患者として診断された患者は、プレディベータの15.8%とPCOSの患者の12.6%である。 これらの一般的ではないが高リスクの因子を持つ患者さんは、臨床の場でスクリーニングの対象とすべきです。 また、複数の高リスク因子を持つ患者は、特に4つ以上の高リスク因子を持つ場合、スクリーニング量が非線形に増加するため、スクリーニングの優先順位が高い。

何らかの基準でスクリーニング対象となった患者のほとんどは、少なくとも1回のグルコーススクリーニング測定で検査を受けていたが、いずれかのスクリーニングガイドラインを満たす患者の15%は検査を受けていないことが判明した。 また、本研究では、プライマリーケアのサブスペシャリティや保険加入状況によってスクリーニングの実施状況が不平等であることが明らかになった。 スクリーニング基準を満たした患者のうち、婦人科医に最も頻繁に受診している患者は、糖尿病スクリーニング検査を実施する割合が低かった。 すべての年齢の非妊娠女性は婦人科医によるプライマリーケアを求めており、他のプライマリーケア診療所と同様の予防サービスを受けることができるはずであるため、このことは注目に値する。 さらに、このデータベースは、複数回の医師による受診を義務付けるWCHQ基準を厳格に遵守しているため、大部分が保険加入者（99.5％）であり、このことが、より多くの保険未加入者の場合に予想されるものに比べて、本研究で見出されたスクリーニングの頻度をほぼ確実に増加させている。 しかし、少数の保険未加入患者を調査した場合でも、スクリーニングの頻度には憂慮すべき傾向が認められた。 何らかのスクリーニング基準を満たした保険未加入患者は、診療所を受診した患者であっても、検査回数が有意に少なかった。 27

本研究の強みは、母集団の規模が大きいことと、正確で包括的、かつ再現性のある集団を確立するために標準化された基準を使用し、利用可能であることである。 すべてのレトロスペクティブ研究には固有の限界があることを認識し，我々はあらゆる機会において，対象基準や危険因子の定義に最も厳格なものを選択した。 例えば、私たちのクリニックで一度だけ（あるいは全く）受診した患者の多くは、まだ「クリニック患者」であり、受診頻度が低いためにスクリーニングを受ける可能性がはるかに低いと思われるが、私たちはサンプルの定義に厳格なWCHQ基準を使用した。 しかし、私たちは、受診頻度の低い患者を、対象となるクリニックに一度来院し、その後別の場所で治療を受け、スクリーニングを受ける可能性がある患者と区別することができなかったため、これらの患者を含めないことにしました。 同様に、保守的な基準を用い、可能な限り事前に定義された標準化された基準による診療記録または臨床検査結果に危険因子が2回以上出現した場合にのみ、その患者に危険因子があると判断した（eAppendix 2）。 したがって、私たちは、危険因子が存在し、医師がその特定の併存疾患を認識する必要があることをかなり確信した。 しかし、我々のデータベースでは、家族歴、運動不足、インスリン抵抗性に関連する他の条件に対するADA高リスク因子を作成することができなかった。したがって、我々はすべてのADAリスク因子を含めることができず、その結果、ADAスクリーニングの対象となる患者が増える可能性があった。

我々は、基本化学パネルの一部として偶然に測定されたグルコース値などスクリーニング以外の理由のためのいくつかの測定値を、データベースに含まれるすべてのグルコース値としてスクリーニングデータポイントに含めた。 また，我々のデータベースは空腹時の状態を強制的に入力するものではないため，デフォルトでラベルのないFPG検査はRG検査に分類された。 これらの要因は、確かに真のFPG値の過少報告をもたらし、合わせてRG値の見かけ上の高い発生率を説明する一助となった。 しかし、我々の目標は、スクリーニングの可能性をすべて把握することであった。 本報告書のスクリーニング統計は、（未スクリーニング患者の割合が15％であるにもかかわらず）設計上ベストケースのシナリオであるが、スクリーニングの実践を分析するための明確な出発点を提示するものである。 しかし、我々は常にFPGの状態を絶対的に決定することができず、糖尿病の診断に必要なRG値の上昇に伴う高血糖の症状を決定できなかったため9、我々の研究の主要エンドポイントである糖尿病の診断は、グルコース検査データではなく、有効な診断コード基準14によってのみ決定した。

この研究は、米国の亜集団における糖尿病スクリーニングガイドラインと実践について包括的にレビューしている。それには現在の2つの国のスクリーニングガイドラインについて事例発見能力と性能特性を評価した。 最も重要な知見は，2008年のUSPSTFの新基準は，現行のADA基準ではスクリーニングの対象となるはずの患者を多く含んでおらず，結果として新規糖尿病症例の発見が減少していることである。 さらに、現在の2つの国家スクリーニングガイドライン（ADAと2008年版USPSTF）が、それぞれ異なる集団に対してスクリーニングを推奨していることも、ほぼ同様に懸念される事実である。 これらの知見は、糖尿病の症例発見を最大化するために、スクリーニングの推奨をより標準化することを強く主張するものであると考える。 米国では未診断の糖尿病が蔓延しており、特に安価で低リスク、かつ簡単に実施できるスクリーニング検査に鑑みて、スクリーニングの取り組みを改善する必要がある

明らかに、ガイドラインは証拠に基づいていなければならない。 実際、偏見に関係なくどのようなグループや組織でもガイドラインを発行し、それを標準治療として提示することができるため、一般にガイドラインの完全性には疑問が持たれるようになってきている28。しかし、診療ガイドラインの目的は、医師が日常的に医学的判断を下すのに役立つことである。 25 糖尿病の場合、USPSTFは、スクリーニングで検出された糖尿病を治療群と無治療群に無作為に分けるという理想的な臨床試験は、倫理的に問題があり、実施される可能性が低いことを認めている30。

幸いなことに、USPSTFは最近、ガイドラインに対する医師の不満、特に糖尿病を含む多くのガイドラインを悩ませている「Iステートメント」に対応する声明を発表しました31。 このモデルでは、ガイドラインは確実に改善されるはずであるが、この変更が、ガイドラインに依存する医師に包括的な国家勧告を提供するのに十分であるかは不明である。 USPSTFの糖尿病スクリーニングに関する勧告が改訂されるまでは、エビデンスに基づき、かつ専門家の意見を反映したADAの基準に従うことを提唱する。 また、複数の高リスク因子やPCOSのような診断的予測価値の高い個々のリスク因子を持つ患者のスクリーニングに警戒する必要がある。 さらに、すべての年齢層、プライマリケア専門分野、保険未加入の患者に対して、スクリーニングの実施を確実にする必要がある

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