SAFETY

プレガバリンの臨床試験の結果から、多幸感と身体依存の兆候が現れることがあるものの、深刻な安全性の問題は確認されていない。 プレガバリンの突然の投与中止は、不眠、頭痛、吐き気、下痢を引き起こす可能性があるため、患者は最低1週間かけて徐々に漸減する必要があります1 プレガバリンはスケジュールVの規制薬物です。 長期安全性を評価する研究は実施されていません。 プレガバリンは主に腎臓から排泄されるため、腎障害のある患者では用量調節が必要です。1 米国食品医薬品局の妊娠分類はCです。

TOLERABILITY

患者の約11人に1人（9％）は副作用のためにプレガバリンの使用を中止することになります。 めまいと傾眠が、使用中止の原因となる最も一般的な副作用です。 めまいや傾眠が起こる場合、その症状は治療開始直後や高用量の投与を受けている患者さんで始まります。 めまいはほぼ3人に1人（29％）、眠気は約5人に1人（22％）に起こりますが、これらが原因で治療を中止する患者さんは25人に1人（4％）しかいません1。 プレガバリン投与患者において、口渇、浮腫、体重増加、目のかすみ、集中困難がプラセボ投与患者の2倍の割合で発生しました1

EFFECTIVENESS

プレガバリンの製造元は、痛みを伴う糖尿病性神経障害患者においてプレガバリンとプラセボの比較試験を4件実施しました2。-プレガバリン300mg/日投与により、視覚的アナログ疼痛評価尺度（0～10点）の平均値が6.5点から2.5点減少しました4。 糖尿病性神経障害の患者さんでは、痛みの強さが2ポイント以上変化することが、臨床的に顕著であると考えられています6

pregabalinの1日用量は、ほとんどの患者さんにとって最適であると思われました。 臨床試験では、1日3回の投与により、プレガバリン投与開始後1週間で早くも顕著な痛みの軽減が認められました2,4。 1日2回の投与では、疼痛軽減の発現が遅い（すなわち2週間）ことが示されました3

有痛性糖尿病性末梢神経障害の管理について、プレガバリンと三環系抗うつ薬、ガバペンチン（ニューロンタイン）またはデュロキセチン（サインバルタ）を比較した試験はありません。 糖尿病性神経障害の治療におけるプレガバリンの長期的な有効性は確立されていません。最も長い臨床試験の期間はわずか12週間でした3

PRICE

プレガバリンの初期投与量（50mg 1日3回）と通常有効量（100mg 1日3回）の両方で、患者は月約180ドルかかるとされています。 この費用は、サインバルタ（109ドル）やアミトリプチリンのジェネリック医薬品（1～19ドル）など、他のいくつかの治療選択肢よりは高いものの、ニューロンチン（269ドル）やガバペンチンのジェネリック医薬品（195～282ドル）よりは低くなっています。

SIMPLICITY

糖尿病性末梢神経障害に伴う神経障害性疼痛の管理におけるプレガバリンの推奨初期投与量は50mg/日3回（150mg/日）であり、患者の反応に基づいて1週間後に100mg/日3回（300mg/日）まで増加することが可能である（注1）。 腎機能障害のある患者には、製品の添付文書に記載されているガイドラインに従って投与する必要があります。