Primaxin IV

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen worden gedetailleerder beschreven in de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen.

  • Hypersensitiviteitsreacties
  • Potentieel voor epileptische aanvallen
  • Verhoogd potentieel voor epileptische aanvallen als gevolg van interactie met valproïnezuur
  • Clostridium difficile-Associated Diarrhea (CDAD)
  • Ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën

Ervaring met klinische proeven

Omdat klinische proeven onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

Volwassen patiënten

Tijdens klinisch onderzoek werden 1.723 patiënten behandeld met PRIMAXIN. Tabel 4 toont de incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij volwassen patiënten die met PRIMAXIN zijn behandeld.

Tabel 4: Incidentie (%)* van bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij volwassen patiënten die met PRIMAXIN zijn behandeld

4% .3%
Lichaam Systeem Bijwerkingen Frequentie (%)
Lokale toedieningsplaats Phlebitis/thromboflebitis 3.1%
Pijn op de injectieplaats 0,7%
Erytheem op de injectieplaats 0,4%
Veine induratie 0,4% 0,4% .2%
Gastro-intestinaal Nausea 2,0%
Diarree 1,8%
Kotsen 1,5%
1,5% .5%
huid uitslag 0,9%
Pruritus 0,9%
0,9% .3%
Urticaria 0,2%
Vasculair Hypotensie 0,2% 0,9%
0,9% 0,9%
lichaam als geheel koorts 0,5%
zenuwstelsel aanvallen 0,4%
duizeligheid 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,5%
Somnolentie 0,2%
*Bijwerkingen met een incidentie ≥ 0,2% van de metPRIMAXIN behandelde volwassen patiënten.

Extra bijwerkingen die bij minder dan 0.2% van de patiënten of gerapporteerd sinds het geneesmiddel op de markt werd gebracht, worden vermeld binnen elk lichaamssysteem in volgorde van afnemende ernst (zie tabel 5).

Tabel 5: Bijkomende bijwerkingen die zich voordoen bij minder dan 0,2% van de volwassen patiënten, vermeld binnen elk lichaamssysteem in volgorde van afnemende ernst (zie tabel 5).2% van de volwassen patiënten, vermeld binnen elk lichaamssysteem in volgorde van afnemende ernst

Lichaamssysteem Bijwerkingen
Gastro-intestinale Pseudomembraneuze colitis (het begin van de symptomen van Pseudomembraneuze colitis), Hemorragische Colitis
Gastro-enteritis
Abuikpijn
Glossitis
Tong Papillar
Hypertrofie
Heartburn
Pharyngeal Pain
Increased Salivation
CNS Encephalopathy
Confusion
Myoclonus
Paresthesie
Vertigo
Hoofdpijn
Speciale Zintuigen Hoorverlies
Tinnitus
Respiratoir Chest Discomfort
Dyspneu
Hyperventilatie
Thoracale Wervelkolom Pijn
Cardiovasculair Palpitaties
Tachycardie
Huid Erythema Multiforme
Angioneurotisch Oedeem
Flushing
Cyanosis
Hyperhidrosis
Skintexture Changes
Candidiasis
Pruritus Vulvae
Lokale toedieningsplaats Infectie in de ader
Lichaam als geheel Polyartralgie
Asthenie/zwakte
Renaal Oligurie/Anurie
Polyurie

Afwijkende laboratoriumveranderingen

Tijdens klinische studies werden de volgende nadelige laboratoriumveranderingen gerapporteerd:

Hepatic: Verhoogd alanine aminotransferase (ALTof SGPT), aspartaat aminotransferase (AST of SGOT), alkalische fosfatase, bilirubine, en lactaat dehydrogenase (LDH)

Hemic: Verhoogde eosinofielen, positieve Coombstest, verhoogde WBC, verhoogde bloedplaatjes, verlaagde hemoglobine en hematocriet, verhoogde monocyten, abnormale protrombinetijd, verhoogde lymfocyten, verhoogde basofielen

Electrolyten: Verlaagd serumnatrium, verhoogd kalium, verhoogd chloride

Renaal: Verhoogd BUN, creatinine

Urinalyse: Aanwezigheid van urine-eiwit, urine rode bloedcellen, urine witte bloedcellen, urine casts, urine bilirubine, en urineurobilinogen.

Pediatrische patiënten

Tabel 6: Incidentie (%)* van bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten ouder dan of gelijk aan 3 maanden die werden behandeld met PRIMAXIN

Diarree

Lichaamssysteem Bijwerkingen Frequentie (%)
Lokale toedieningsplaats Phlebitis 2.2%
Intraveneuze Site Irritation 1,1%
Gastro-intestinaal Diarree 3,9%
Gastro-enteritis 1,9% 1,1%
.1%
overgeven 1,1%
huid uitslag 2,2%
verkleuring van de nieren 1,1% 1,1% .1%
*Bijwerkingen die optraden bij >1 % van de met PRIMAXIN behandelde pediatrische patiënten (ouder dan of gelijk aan 3 maanden)

Tabel 7: Incidentie (%)* van bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten (ouder dan of gelijk aan 3 maanden) die zijn behandeld met PRIMAXIN

2%
Lichaamsorgaan Bijwerkingen Frequentie (%)
Gastro-intestinaal Diarree 3%
CNS Convulsies 5.9%
Cardiovasculair Tachycardie 1,5%
Skin Rash 1.5%
Lichaam als geheel Oranale candidiasis 1,5%
Renaal Oligurie/Anurie 2,5%
Renaal Oligurie/Anurie 2,5% 2,5%
*Bijwerkingen die optraden bij >1 % van de metPRIMAXIN behandelde pediatrische patiënten (neonaten tot 3 maanden oud)

Gewenste laboratoriumveranderingen

De volgende ongewenste laboratoriumveranderingen werden gerapporteerd instudies van 178 pediatrische patiënten 3 maanden oud: verhoogde AST (SGOT), verlaagde hemoglobine/hematocriet, verhoogde bloedplaatjes, verhoogde eosinofielen, verhoogde ALT (SGPT), verhoogd urineproteïne, verlaagde neutrofielen.

De volgende ongunstige laboratoriumveranderingen werden gemeld bij 135 patiënten (pasgeborenen tot 3 maanden oud): verhoogd eosinofielen, verhoogd AST (SGPT), verhoogd serumcreatinine, verhoogd/verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd/verlaagd bilirubine, verhoogd ALT (SGPT), verhoogd alkalinefosfatase, verhoogd/verlaagd hematocriet.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van PRIMAXIN. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

Tabel 8: Bijwerkingen die tijdens het post-goedkeuringsgebruik van PRIMAXIN zijn vastgesteld

Lichaamssysteem Bijwerkingen
Gastro-intestinaal Hepatitis (inclusief fulminante hepatitis)
leverinsufficiëntie
Jezucht
verkalking van tanden en/of tong
Hematologisch Pancytopenie
Botmerg depressie
Thrombocytopenie
Neutropenie
Leukopenie
Hemolytische anemie
CNS Tremor
Psychische stoornissen inclusief hallucinaties
Dyskinesie
Agitatie
Speciale Zintuigen Smaakperversie
Huid Stevens-Johnson-syndroom
Toxische epidermale necrolyse
Lichaam als geheel Drugkoorts
Renaal Acuut nierfalen failure
Urine discoloration

Adverse Laboratory Changes

Adverse laboratoriumveranderingen gemeld sinds het geneesmiddel op de markt is gebracht waren:

Hematologisch: agranulocytose.

Onderzoek van gepubliceerde literatuur en spontane meldingen van bijwerkingen suggereerde een vergelijkbaar spectrum van bijwerkingen bij volwassen en pediatrische patiënten.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Primaxin IV (Imipenem en Cilastatine voor injectie)

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.