Alpha-Stim comercializa seu dispositivo de estimulação de eletroterapia craniana AID para tratar ansiedade, insônia e depressão. (Imagem de Alpha-Stim)
A FDA baixou recentemente os dispositivos de estimulação elétrica craniana (CES) para tratar ansiedade e insônia de Classe III para Classe II, deixando os dispositivos CES para depressão na categoria de Classe III mais regulada.
Novos dispositivos CES destinados ao tratamento de ansiedade ou insônia necessitarão de uma folga 510(k) em vez da revisão pré-mercado mais rigorosa (PMA). A agência publicou um pedido final colocando os dispositivos CES para depressão na Classe III em 2016, e um pedido para reclassificar os dispositivos para ansiedade e insônia na Classe II nesse mesmo ano.
“Há informação suficiente para estabelecer controles especiais para mitigar efetivamente os riscos à saúde identificados na seção III, e … esses controles especiais, juntamente com os controles gerais, proporcionarão uma garantia razoável de segurança e eficácia quando aplicados aos dispositivos CES destinados a tratar ansiedade e/ou insônia”, disse a agência em seu recente pedido final.
A FDA disse que também irá criar um novo código de produto para os dispositivos CES para ansiedade e insônia.
A agência também considerou a possibilidade de rebaixar os dispositivos CES para tratamento de depressão, mas descobriu que as evidências que suportam a sua eficácia são as mais fracas. Ele mantém um dispositivo na classe III se não houver informação suficiente para determinar que controles gerais e/ou controles especiais podem fornecer uma garantia razoável de sua segurança e eficácia. Embora houvesse poucos relatos de eventos adversos registrados em relação aos dispositivos CES usados para tratar a depressão, um deles disse que o paciente sofreu uma queimadura de terceiro grau, a agência observou.
A FDA também continuará a exigir que os patrocinadores de dispositivos CES para ansiedade e insônia produzam dados clínicos mostrando resultados significativos, além da segurança. Não imporá o cumprimento de controlos especiais para gerir os riscos apresentados pelos dispositivos CES actualmente comercializados legalmente destinados ao tratamento da ansiedade e/ou insónia até um ano após a data efectiva da encomenda final.
A encomenda final entrou em vigor a 20 de Dezembro de 2019.