INDICAÇÃO

XEMBIFY® (imunoglobulina subcutânea humano-klhw) é uma imunoglobulina 20% indicada para o tratamento da doença imunodeficiente humoral primária (PIDD) em pacientes com 2 anos de idade ou mais. XEMBIFY é apenas para administração subcutânea.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

AVISO: TROMBOSE

• Pode ocorrer trombose com produtos de imunoglobulina, incluindo XEMBIFY. Fatores de risco podem incluir: idade avançada, imobilização prolongada, estrogênios, cateteres vasculares residentes, hiperviscosidade e fatores de risco cardiovascular. A trombose pode ocorrer na ausência de fatores de risco conhecidos
• Para pacientes em risco de trombose, administrar XEMBIFY na dose mínima e na taxa de infusão praticável. Assegurar uma hidratação adequada nos pacientes antes da administração. Monitorizar os sinais e sintomas de trombose e avaliar a viscosidade sanguínea em doentes em risco de hiperviscosidade

Contra-indicações

XEMBIFY está contra-indicado em doentes que tenham tido uma reacção anafiláctica ou sistémica grave à administração de imunoglobulina humana. É contra-indicada em doentes com deficiência de IgA com anticorpos contra IgA e histórico de hipersensibilidade.

Avisos e Precauções

Hipersensibilidade. Reacções de hipersensibilidade graves podem ocorrer com produtos imunoglobulínicos, incluindo XEMBIFY. Em caso de hipersensibilidade, descontinuar imediatamente a infusão e instituir o tratamento adequado. XEMBIFY contém IgA. Os doentes com anticorpos conhecidos para IgA podem ter um risco maior de desenvolver hipersensibilidade e reacções anafiláticas potencialmente graves.

Trombose. A trombose pode ocorrer após o tratamento com produtos imunoglobulínicos, incluindo XEMBIFY. A trombose pode ocorrer na ausência de factores de risco conhecidos. Em pacientes de risco, administrar na dose mínima e na taxa de infusão praticável. Assegurar uma hidratação adequada antes da administração. Monitorizar sinais e sintomas de trombose e avaliar a viscosidade do sangue em doentes em risco de hiperviscosidade.

Síndrome da meningite asséptica (EMA). AMS pode ocorrer com o tratamento da imunoglobulina humana, incluindo XEMBIFY. Realizar um exame neurológico completo em pacientes com sinais e sintomas para descartar outras causas de meningite. A interrupção do tratamento resultou em remissão dentro de vários dias sem sequelas.

Disfunção renal/falha. Disfunção renal aguda/falha, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal, nefrose osmótica e morte podem ocorrer com o uso de produtos imunoglobulínicos humanos, especialmente aqueles contendo sacarose. XEMBIFY não contém sacarose. Assegure-se de que os pacientes não estão com o volume esgotado antes de iniciar a infusão. Em pacientes em risco devido à insuficiência renal preexistente ou predisposição à insuficiência renal aguda, avaliar a função renal antes da infusão inicial de XEMBIFY e novamente em intervalos apropriados depois. Se a função renal se deteriorar, considere a descontinuação.

Hemólise. XEMBIFY pode conter anticorpos do grupo sanguíneo que podem causar uma reação positiva direta de antiglobulina e hemólise. Monitore os pacientes para sinais e sintomas clínicos de hemólise. Se sinais e sintomas estiverem presentes após a infusão, realizar testes laboratoriais confirmatórios.

Lesão pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI). Edema pulmonar não cardiogênico pode ocorrer em pacientes após tratamento com produtos imunoglobulínicos, incluindo XEMBIFY. Monitorizar os doentes para reacções adversas pulmonares. Se houver suspeita de TRALI, realizar testes apropriados para a presença de antineutrófilos e anticorpos anti-HLA tanto no produto como no soro do doente. O TRALI pode ser administrado usando oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado.

Agentes infecciosos transmissíveis. Uma vez que o XEMBIFY é feito a partir de sangue humano, pode transportar um risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus, a variante do agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Nenhum caso de transmissão de doenças virais, vCJD ou DCJ jamais foi associado ao uso de XEMBIFY.

Interferência com testes laboratoriais. Após a infusão de XEMBIFY, os anticorpos transferidos passivamente no sangue do paciente podem produzir resultados positivos nos testes serológicos, com o potencial de interpretação enganosa.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns em ≥5% dos sujeitos do ensaio clínico foram reações adversas locais, incluindo eritema do local de infusão (vermelhidão), dor no local de infusão, inchaço do local de infusão (inchaço), hematoma do local de infusão, nódulo do local de infusão, prurido do local de infusão (comichão), endurecimento do local de infusão (firmeza), crosta do local de infusão, edema do local de infusão e reacções sistémicas, incluindo tosse e diarreia.

Interacções medicamentosas

A transferência passiva de anticorpos pode interferir transientemente com as respostas imunitárias às vacinas vivas atenuadas do vírus (por exemplo, sarampo, papeira, rubéola e varicela).

Por favor veja as informações de prescrição completas para XEMBIFY.