Objectivo: Fornecer uma visão geral dos dados clínicos pré-licença para uma nova vacina pediátrica que combina difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, e vacinas inativadas contra o poliovírus em uma única injeção (vacina combinada DTaP-HepB-IPV; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Bélgica).

Métodos: A segurança e imunogenicidade da vacina combinada DTaP-HepB-IPV tem sido avaliada extensivamente em ensaios clínicos em bebês. Até hoje, a vacina combinada DTaP-HepB-IPV foi administrada a mais de 7.000 bebês como uma série primária em 3 doses durante o primeiro ano de vida.

Resultados: Estudos mostram que a vacina combinada DTaP-HepB-IPV é geralmente segura, bem tolerada, e não causou nenhum evento adverso grave significativo. As taxas de relatos solicitados e não solicitados de reacções adversas após a vacinação foram semelhantes entre os grupos que receberam a vacina combinada DTaP-HepB-IPV e os grupos comparadores que receberam os componentes da vacina separadamente. A vacina combinada DTaP-HepB-IPV induz imunogenicidade (medida pela seroproteção ou pelas taxas de resposta vacinal a cada um dos componentes da vacina [difteria, tétano, 3 antígenos de tosse convulsa, hepatite B e poliovírus tipos 1, 2 e 31) semelhante aos componentes da vacina licenciada administrados separadamente.

Conclusão: Em estudos clínicos pré-licença, a vacina combinada DTaP-HepB-IPV foi segura e imunogênica quando administrada a bebês como uma série primária de 3 doses. Como uma única injeção de múltiplos componentes da vacina, a vacina combinada DTaP-HepB-IPV pode fornecer uma alternativa segura e eficaz ao atual regime de imunização de múltiplas injeções.