Visão Geral do Consentimento Livre e Esclarecido

Consentimento Informado é um dos principais requisitos éticos subjacentes à investigação envolvendo seres humanos; reflecte o princípio básico do respeito pelas pessoas. Deve-se sempre lembrar que o consentimento livre e esclarecido é um processo contínuo, e não um evento único, destinado a fornecer aos potenciais sujeitos de pesquisa todas as informações relevantes de que necessitam para tomar uma decisão totalmente informada e autônoma sobre se desejam participar de um estudo de pesquisa.

Para auxiliar os pesquisadores e coordenadores que estão conduzindo pesquisas, as informações sobre o processo de consentimento livre e esclarecido são fornecidas no website da HRPO. Exemplos e instruções estão disponíveis, incluindo diretrizes para o processo de consentimento livre e esclarecido e modelo de linguagem para o documento de consentimento livre e esclarecido.

Revisão do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido do BIR

Durante sua revisão do processo de consentimento livre e esclarecido conforme descrito no protocolo, o BIR requer que:

• Seja dada oportunidade ao sujeito ou ao representante legalmente autorizado do sujeito para ler o documento de consentimento e fazer perguntas sobre o estudo antes que o documento de consentimento livre e esclarecido seja assinado.
• O processo de consentimento minimiza a possibilidade de coerção ou influência indevida. A discussão do consentimento é em linguagem compreensível para o sujeito ou seu representante legalmente autorizado.
• A informação comunicada ao sujeito ou seu representante legalmente autorizado durante o processo de consentimento não inclui qualquer linguagem exculpatória que renuncie ou pareça renunciar a quaisquer direitos legais que o sujeito possa ter, ou libere ou pareça liberar o investigador, o patrocinador, a instituição ou seus agentes da responsabilidade por danos causados por sua negligência.
  

  Elementos Básicos do Consentimento Informado

  45 CFR 46.116 (a) ou 21 CFR 50.25(a) incluem:

  • Uma declaração de que o estudo envolve pesquisa;
  • Uma descrição de quaisquer riscos ou desconfortos razoavelmente previsíveis para o sujeito;
  • Uma descrição dos benefícios para o sujeito ou outros que possam ser razoavelmente esperados da pesquisa;
  • A revelação de procedimentos alternativos apropriados ou curso de tratamento, se houver, que possam ser vantajosos para o sujeito;
  • Uma declaração descrevendo até que ponto a confidencialidade dos registros que identificam o sujeito será mantida;
  • Para pesquisas médicas que envolvam mais do que o risco mínimo, uma explicação sobre se há ou não compensação ou tratamentos médicos disponíveis se a lesão ocorrer durante a participação no estudo;
  • A identificação de um indivíduo que possa ser contatado pelo sujeito para respostas a perguntas relacionadas à pesquisa, lesão relacionada à pesquisa, ou seus direitos como sujeito da pesquisa;
  • Uma declaração de que a participação é voluntária, a recusa em participar não envolverá nenhuma penalidade ou perda de benefícios aos quais o sujeito tem direito de outra forma, e o sujeito pode interromper a participação a qualquer momento sem penalidade ou perda de benefícios aos quais ele/ela tem direito de outra forma.

  Elementos adicionais de consentimento informado

  45 CFR 46.116 (b) ou 21 CFR 50.25(b) que devem ser abordados, conforme apropriado incluir:

  • Uma declaração de que o tratamento ou procedimento específico pode envolver riscos para o sujeito (ou para o embrião ou feto, se o sujeito está ou pode ficar grávida) que são atualmente imprevisíveis;
  • Condições previstas sob as quais a participação do sujeito pode ser interrompida pelo investigador sem considerar o consentimento do sujeito;
  • Todos os custos adicionais para o sujeito que podem resultar da participação na pesquisa;
  • As consequências da decisão do sujeito de se retirar da pesquisa e os procedimentos para o término ordenado da participação do sujeito;
  • Uma declaração de que novos achados significativos desenvolvidos durante a pesquisa que possam estar relacionados com a vontade do sujeito de continuar a participação serão fornecidos ao sujeito;
  • O número aproximado de sujeitos envolvidos no estudo.

  >

  Adiendo ao formulário de consentimento

  Quando os sujeitos precisam ser informados de mudanças específicas no risco ou benefício da participação no estudo, um consentimento do adendo, que se concentra nas novas informações, pode ser mais apropriado do que um documento de consentimento modificado. Um adendo ao formulário de consentimento também pode ser usado para informar os sujeitos inscritos sobre novos achados significativos que possam ter relação com sua vontade de continuar participando do estudo.