O seu antidepressivo é caro, e não está a vender bem.

Mas os fabricantes de medicamentos por detrás da medicação estão a apostar que podem dar-lhe um impulso ao comercializá-la para tratar toda uma nova categoria de sintomas de depressão – nomeadamente, o pensamento nublado.

Apanha: A Administração de Alimentos e Medicamentos deve primeiro ser persuadida que tais sintomas podem ser tratados como uma categoria separada – e que o medicamento, vendido como Brintellix, pode tratá-lo.

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Um comitê consultivo da FDA se reúne na manhã de quarta-feira para debater se a disfunção cognitiva pode ser retirada e tratada como “uma entidade distinta”, separada de sintomas como tristeza e apatia generalizadas. Isso preparará o terreno para uma votação à tarde sobre se a FDA deve aprovar o Brintellix como o primeiro tratamento para o pensamento confuso que muitas vezes vem junto com a depressão.

Farmácias Takeda e Lundbeck contam com aprovações para criar uma nova demanda para o medicamento e uma nova justificativa para convencer as seguradoras a pagar por ele.

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Mas os especialistas dizem não estar claro que a Brintellix é mais eficaz do que seus concorrentes em fazer a diferença para reverter as complicações cognitivas da depressão.

“Clinicamente, ao falar com meus colegas, não vemos realmente nenhuma diferença importante em termos de efeitos cognitivos entre a Brintellix e outras drogas”, disse o Dr. Norman Sussman, psiquiatra do Langone Medical Center da Universidade de Nova York. “Não sabemos se o Prozac não o faz tão bem. Ou Zoloft. Ou qualquer dos outros medicamentos”. “

Brintellix, conhecido genericamente como vortioxetina, foi aprovado em 2013 para o tratamento da depressão. E num campo dominado pelos genéricos, a Brintellix destaca-se sobretudo pelo preço elevado que carrega.

Um regime de 30 comprimidos do medicamento foi para $290 no final do ano passado. Compare isso com as dosagens equivalentes das muitas alternativas sem patente no mercado: uma versão genérica do Prozac vendido pela Vensun Pharmaceuticals tem um preço de $3, e uma versão genérica do Zoloft vendido pela Northstar Rx vai por $5. (Esses números, compilados pela empresa de pesquisa Truven Health Analytics, referem-se ao preço que um fabricante listou para um medicamento quando ele foi vendido a um atacadista.)

Esta diferença de preço fez com que os planos de saúde não fossem suficientes quando os médicos tentam prescrever o Brintellix.

Os médicos muitas vezes enfrentam uma dor de cabeça de exigências burocráticas das companhias de seguros quando procuram uma justificação para uma prescrição Brintellix, e muitos planos têm apólices formais em vigor para limitá-los. Por exemplo, a seguradora Michigan HealthPlus só cobre Brintellix para pacientes que lutaram com os níveis de dosagem e já experimentaram pelo menos três antidepressivos genéricos.

Isso fez muitos psiquiatras relutantes em prescrever Brintellix, ou os levou a recorrer a ela apenas como um recurso tardio para pacientes para os quais outros medicamentos mais baratos falharam.

“Eu não quero começar alguém a tomar algo e saber que eles não serão capazes de pagar mais de uma semana disso”, disse o Dr. Christopher Marano, um psiquiatra da Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins, especializado no tratamento da depressão em idosos. “Da minha perspectiva, não vejo nenhuma razão para pular direto para Brintellix como agente de primeira linha agora”

O investimento de Takeda e Lundbeck em pesquisas para mostrar que Brintellix pode tratar efetivamente os sintomas cognitivos da depressão – incluindo problemas com concentração, memória e velocidade de processamento – é um esforço para mudar essa atitude entre os médicos.

Como todos os antidepressivos do mercado, a Brintellix ganhou inicialmente a autorização da FDA, no verso de estudos que se concentraram nos sintomas relacionados com o humor. Mas Takeda e Lundbeck também realizaram dois ensaios que analisaram especificamente os sintomas cognitivos em pacientes que tomaram o medicamento em comparação com aqueles que tomaram um placebo.

Os resultados desses ensaios, que envolveram um total de 1.200 pacientes com depressão moderada a grave, estarão sob o microscópio quando o painel de consultores de saúde mental da FDA se reunir esta semana no White Oak Campus da agência em Silver Spring, Md. A FDA não tem de seguir as recomendações do painel, mas normalmente segue. A agência tem um prazo de 28 de março para tomar uma decisão final sobre a aplicação de marketing expandido.

Takeda e a estratégia de Lundeck segue um livro de exercícios familiar: Os fabricantes de medicamentos tentam muitas vezes aumentar as vendas dos medicamentos existentes, procurando novas indicações que os possam ajudar a destacar-se da multidão. (Outra abordagem típica, particularmente para empresas no mercado de antidepressivos, é investir em pesquisa para fazer com que o seu medicamento cause menos efeitos colaterais do que os concorrentes)

Brintellix parece fornecer benefícios cognitivos, mas relatórios anedóticos sugerem que outros antidepressivos também o fazem.

But pacientes com depressão e seus médicos não têm uma boa maneira de avaliar se o Brintellix é sua melhor opção porque nenhum estudo – incluindo os que estão sendo usados para apoiar a aplicação do Brintellix – testou os medicamentos frente a frente para seus efeitos cognitivos. E os fabricantes de antidepressivos que se tornaram genéricos têm pouco incentivo para investir nos tipos de estudos clínicos rigorosos necessários para a aprovação da FDA.

Dr. Roger McIntyre, um psiquiatra da Universidade de Toronto que liderou um dos ensaios que apoiaram a aplicação da Brintellix na FDA, reconheceu que a falta de comparações diretas era uma limitação. Mas ele disse que tem outras razões para estar otimista sobre o medicamento.

ÀÀ semelhança de muitos outros antidepressivos, que apenas bloqueiam a recaptação de serotonina e outros neurotransmissores, Brintellix pode modular as proteínas que a seratonina liga, um modo de ação que tem efeitos downstream em outros sistemas neuroquímicos. E comparado com outros antidepressivos, Brintellix tem conexões neuronais mais consistentemente estimuladas em células cerebrais quando testadas em laboratório.

“Nós temos peças do quebra-cabeça que fornecem uma fundamentação científica robusta que nos levaria a acreditar que há algo único sobre este agente no nível neuroquímico no cérebro”, disse McIntyre, que aceita honorários de consultoria, honorários de oradores e apoio à pesquisa de Takeda, Lundbeck, e alguns de seus concorrentes.

Nem Takeda nem Lundbeck disponibilizaram um executivo para uma entrevista.

Clinicamente superior ou não aos seus concorrentes, uma nova autorização de marketing da FDA daria a Takeda e Lundbeck a capacidade de anunciar a Brintellix para esse fim, e de despachar representantes de vendas para os consultórios médicos para que pudessem fazer esse uso. Esses fatores provavelmente aumentariam as prescrições dos psiquiatras que procuram ajudar os pacientes com sintomas cognitivos – e tornariam mais difícil para as seguradoras dizer não.

“A munição será muito mais forte para os clínicos se houver um rótulo que suporte que este medicamento seja diferente dos outros”, disse Harry Tracy, consultor da indústria farmacêutica e editor da NeuroPerspective, uma publicação bimestral focada em tratamentos para doenças neurológicas e psiquiátricas.

Mas primeiro, o comité consultivo que se reúne na quarta-feira deve estar convencido não só que o Brintellix funciona, mas também que a disfunção cognitiva na depressão pode mesmo ser tratada em primeiro lugar.

Dificilmente é um dado adquirido. Não há uma visão clara sobre como diagnosticar a disfunção cognitiva induzida pela depressão, ou o que medir ao projetar testes de drogas que possam ser capazes de tratá-la.

Mas muitos pacientes e suas famílias claramente vêem uma necessidade não atendida.

Gary Girton, que sofreu de depressão grave durante a maior parte de sua vida, encontrou alívio por anos trabalhando em seu estúdio como artista de mosaico. No entanto, à medida que os sintomas cognitivos da sua depressão se intensificaram no último ano e meio da sua vida, tornou-se mais difícil para ele fazer o que amava.

Lembrando-se de onde tinha parado num projecto, distinguindo elementos espaciais, e sendo criativo tornou-se mais frustrante até que deixou de ir ao seu estúdio. Ele morreu por suicídio em 2014, com a idade de 45.

Seu viúvo, Marlin Collingwood, agora diretor executivo da Famílias para a Conscientização da Depressão, sediada em Massachusetts, enviou um testemunho escrito que será considerado na quarta-feira, advogando por um maior foco nos sintomas cognitivos. (Girton nunca tomou Brintellix, e Collingwood não tomará posição sobre sua aplicação)

“O fato de que a FDA e as empresas farmacêuticas estão seriamente buscando maneiras de ajudar essas pessoas a lidar com o lado cognitivo das coisas” disse Collingwood, “é um passo muito importante para o tratamento da depressão”