Avisos
Sem informação fornecida.
PRECAUÇÕES
Geral
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode produzir supressão hipotálamo-hipófise-adre-nal (HPA) reversível com potencial para insuficiência glucocorticosteróide após a retirada do tratamento. Manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria também podem ser produzidas em alguns pacientes por absorção sistêmica de corticosteroides tópicos durante o tratamento.
Patientes aplicando um esteróide tópico em uma grande área superficial ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente para evidência de supressão do HPAaxis. Isto pode ser feito usando a estimulação ACTH, cortisol plasmático A.M. e testes de cortisol urinário livre.
Se a supressão do HPAaxis for notada, uma tentativa deve ser feita para retirar a droga, para reduzir a frequência de aplicação, ou para substituir um corticosteroide menos potente. Poucas vezes, sinais e sintomas de insuficiência glucocorticoide podem ocorrer necessitando de corticosteróides sistêmicos suplementares. Para informações sobre a suplementação sistêmica, veja informações sobre prescrição desses produtos.
As crianças podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica a partir de doses equivalentes, devido à sua maior superfície cutânea em relação à massa corporal. (Ver PRECAUÇÕES – Uso Pediátrico)
Dermatite de contato alérgica a qualquer componente dos corticosteróides tópicos é geralmente diagnosticada por uma falha na cicatrização, ao invés de notar uma exacerbação clínica, que pode ocorrer com a maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteróides. Tal observação deve ser corroborada com testes de diagnóstico apropriados. Uma criança sensível aos amendoins sofreu uma crise de dermatite atópica após 5 dias de tratamento duas vezes por dia com Derma-Smoothe/FS Topical Oil® (ver secção ESTUDOS CLÍNICOS).
Se se desenvolverem reacções do tipo soro e crises (que podem ser limitadas ao prurido) ou outras manifestações de hipersensibilidade, o DermOtic® Oil (gotas de óleo acetonido de fluocinolona) deve ser imediatamente descontinuado e deve ser iniciada a terapia apropriada.
Se estiverem presentes ou se desenvolverem infecções cutâneas concomitantes, deve ser usado um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, o uso de DermOtic® Oil (gotas de óleo de acetonolona fluocinolona) deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
DermOtic® Oil (gotas de óleo de acetonolona fluocinolona) é formulado com 48% de óleo de amendoim refinado NF. O óleo de amendoim usado neste produto é testado rotineiramente para proteínas de amendoim através da análise de aminoácidos; a quantidade de aminoácidos é inferior a 0,5 partes por milhão (ppm). Os médicos devem ter cuidado ao prescrever o óleo DermOtic® (gotas de óleo acetonido de fluocinolona) para indivíduos sensíveis ao amendoim.
Testes Laboratoriais
Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação de pacientes para supressão do eixo HPA:
Teste de estimulaçãoACTH
A.M. teste de cortisol plasmático
Teste de cortisol livre de urina
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo com animais para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito sobre a fertilidade do óleo de acetonolona Fluocinolona. Estudos não foram realizados para avaliar o potencial mutagênico do acetonido de fluocinolona, o ingrediente ativo do óleo DermOtic® (gotas de óleo de acetonolona fluocinolona). Alguns corticosteróides foram encontrados como genotóxicos em vários testes de genotoxicidade (ou seja, o ensaio in vitro de aberração cromossômica periférica de linfócitos humanos com ativação metabólica, o ensaio in vivo de micronúcleo da medula óssea de camundongo, o ensaio de micronúcleo de hamster chinês e o ensaio in vitro de mutação do gene linfoma de camundongo).
Gravidez
Efeitos teratogénicos
Gravidez categoria C: Os corticosteróides demonstraram ser teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente a níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.
Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes sobre os efeitos teratogênicos do óleo DermOtic® (gotas de óleo de acetonolona fluocinolona) . Portanto, DermOtic® Oil (gotas de óleo de acetonolona fluocinolona) só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães Amaldiçoadoras
Os corticosteróides administrados sistematicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando o óleo DermOtic® (gotas de óleo de acetonolona fluocinolona) é administrado a uma enfermeira.
Uso Pediátrico
O óleo DermOtic® (gotas de óleo de acetonona fluocinolona) pode ser usado duas vezes ao dia por até 2 semanas em pacientes pediátricos de 2 anos de idade ou mais com otite externa eczematosa crônica.
DermOtic® Oil não é recomendado para uso no rosto (Ver secção REACÇÕES ADVERSAS).
Por causa de uma maior proporção da área de superfície da pele em relação à massa corporal, as crianças têm um risco maior do que os adultos de supressão do eixo HPA quando são tratadas com corticosteróides tópicos. Portanto, elas também têm maior risco de insuficiência glucocorticosteróide após a retirada do tratamento e de síndrome de Cushing durante o tratamento. Efeitos adversos, incluindo estrias, têm sido relatados com uso inadequado de corticosteroides tópicos em bebês e crianças. (Ver PRECAUÇÕES).
A supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que receberam corticosteróides tópicos. As crianças podem ser mais susceptíveis à toxicidade sistémica a partir de doses equivalentes, devido à sua maior superfície cutânea em relação à massa corporal. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem retardo linear do crescimento, atraso no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas salientes, dores de cabeça e papiledema bilateral.
DermOtic® Oil (gotas de óleo de acetonolona fluocinolona) é formulado com 48% de óleo de amendoim refinado NF. O óleo de amendoim usado neste produto é testado rotineiramente para proteínas de amendoim através da análise de aminoácidos; a quantidade de aminoácidos é inferior a 0,5 partes por milhão (ppm). Os médicos devem ter cuidado ao prescrever o óleo DermOtic® (gotas de óleo acetonido de fluocinolona) para indivíduos sensíveis ao amendoim.