Efeitos secundários

As seguintes reacções adversas graves são discutidas noutra parte da etiquetagem:

• Perturbações cardiovasculares
• Câncer endometrial

Experiência em ensaios clínicos clínicos

Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Não foram realizados ensaios clínicos com o MINIVELLE. O MINIVELLE é bioequivalente ao Vivelle®. As seguintes reacções adversas são relatadas com Vivelle terapia:

Quadro 1: Resumo das reacções adversas mais frequentemente relatadas (Vivelle versus Placebo) Relação Regardlessof relatada a uma frequência ≥5 Percentagem

Durante os estudos clínicos farmacológicos com o MINIVELLE, 35% ou menos dos sujeitos experimentaram eritema pouco perceptível. Nenhum sistema transdérmico foi removido devido à irritação. Três sujeitos (2,2%) relataram desconforto leve durante o uso do MINIVELLE (N=136).

Postmarketing Experience

As seguintes reacções adversas adicionais foram identificadas durante o uso do Minivelle após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Breast

Aumento do peito

Cardiovascular

Palpitações, angina instável

Gastrointestinal

Hemorragia, diarréia

Skin

Reações no local de aplicação, eritema, erupção cutânea, hiperidrose, prurite, urticária

Sistema Nervoso Central

Tonturas, parestesias, enxaquecas, alterações de humor, distúrbios emocionais, irritabilidade, nervosismo

Diversos

Trombose venosa portal, dispnéia, mal-estar, fadiga, edema periférico, espasmos musculares, parestesia oral, língua inchada, inchaço labial, edema faríngeo

Ler toda a informação de prescrição do FDA para Minivelle (Estradiol Transdermal System)