Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg Os comprimidos não devem ser tomados

• se for alérgico ao metamizol sódio ou outras pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona). (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxyphenbutazona); isto inclui pacientes com, por exemplo, uma redução severa em certos glóbulos brancos. ter reagido com uma redução severa em certos glóbulos brancos (agranulocitose) após o uso destas substâncias,
• se for alérgico a algum dos outros ingredientes deste medicamento listados na secção 6,
• se tiver uma intolerância conhecida a analgésicos (síndrome de asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo angioedema urinário). Isto aplica-se a pacientes que reagem com constrição espasmódica das vias aéreas inferiores (broncoespasmo) ou outros sintomas de hipersensibilidade, tais como prurido, rinite e inchaço (urticária, rinite, angioedema) a analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno,
• se tiver disfunção da medula óssea, por exemplo após tratamento com citostáticos (medicamentos para o cancro),
• se tiver perturbações da formação do sangue (perturbações do sistema hematopoiético),
• se tiver uma deficiência congénita de glucose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária com risco de quebra dos glóbulos vermelhos),
• se tiver porfíria hepática aguda intermitente (doença hereditária com distúrbio de formação do pigmento vermelho do sangue),
• se estiver nos últimos três meses de gravidez.

Avisos e precauções

Por favor fale com o seu médico ou médica ou com o seu farmacêutico ou farmacêutica antes de tomar Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Comprimidos.

Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg Os comprimidos contêm o derivado da pirazolona metamizol e têm os riscos raros mas ameaçadores de choque (falência circulatória súbita) e agranulocitose (doença grave devido a uma redução severa em certos glóbulos brancos).

Se reagir ao Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Comprimidos com hipersensibilidade (reacções anafilactóides), também corre o risco de reagir da mesma forma a outros analgésicos.

Se apresentar reacções alérgicas ou outras (imunologicamente mediadas) de defesa (por exemplo agranulocitose) ao Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos, também está particularmente em risco de reagir da mesma forma a outras pirazolonas e pirazolidinas (substâncias relacionadas quimicamente).

Se desenvolver sinais de agranulocitose, pancitopenia ou trombocitopenia, deve parar imediatamente de usar Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Comprimidos e consultar imediatamente um médico (ver secção 4. “Quais são os possíveis efeitos secundários?”).

Reacções de hipersensibilidade grave (reacções anafilácticas ou anafiláticas)

Se tiver alguma das seguintes condições/intolerâncias, o risco de reacções de hipersensibilidade grave ao Novaminsulfona-ratiofarme® 500 mg de comprimidos é significativamente aumentado:

• Intelerância a anti-inflamatórios não esteróides (analgésicos e reumáticos), que se manifesta, por exemplo, como. Por exemplo, prurido e inchaço (urticária, angioedema) (síndrome analgésico-astralgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema; ver secção 2.Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimidos não devem ser tomados”),
• dificuldades respiratórias devido ao estreitamento das vias aéreas mais pequenas (asma brônquica), especialmente se também sofre de inflamação do nariz e dos seios nasais (rinossinusite) e pólipos nasais,
• urticária (urticária),
• hipersensibilidade a corantes (por exemplo, tartrazina) ou a outras substâncias. Intolerância ao álcool: mesmo pequenas quantidades de álcool provocam espirros, regas nos olhos e avermelhamento severo do rosto. Esta intolerância ao álcool pode ser uma indicação de intolerância analgésica não reconhecida anteriormente (ver secção 2., “Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Os comprimidos não devem ser tomados”).

Antes de usar Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimidos, o paciente deve ser consultado em conformidade. Em pacientes com risco aumentado de reacções de hipersensibilidade, os comprimidos Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg só devem ser utilizados após uma análise cuidadosa dos possíveis riscos contra os benefícios esperados. Se forem administrados comprimidos de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg em tais casos, o paciente deve ser acompanhado de perto por um médico e a preparação para emergências deve ser assegurada.

Choco anafilático pode ocorrer, especialmente em pacientes sensíveis (ver secção 4. “Quais são os possíveis efeitos secundários?”). Portanto, cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com asma ou predisposição a reações de hipersensibilidade (atopia).

Reações cutâneas severas

Reações cutâneas que ameaçam a vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) foram relatadas com o uso de metamizol sódico. Se desenvolver uma erupção cutânea, muitas vezes associada a bolhas ou danos na mucosa, deve parar imediatamente o tratamento com Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos. Não deve retomar o tratamento com metamizol sódico em nenhum momento (ver secção 4. “Que efeitos secundários são possíveis?”).

Perda de pressão no sangue (reacções hipotensivas isoladas)

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Os comprimidos podem causar quedas de pressão arterial (reacções hipotensivas isoladas) (ver secção 4. “Quais são os possíveis efeitos secundários?”).

Este risco é aumentado,

• se tiver tensão arterial baixa (hipotensão pré-existente), desidratação marcada, fraqueza circulatória ou falha circulatória incipiente (por exemplo, em caso de ataque cardíaco ou ataque cardíaco).
• se tiver febre alta.

O seu médico ou médica irá considerar e monitorizar cuidadosamente a sua utilização e, se necessário, tomar medidas preventivas (por exemplo, estabilização circulatória) para reduzir o risco de queda da pressão arterial.

Se precisar de evitar baixar a sua pressão arterial a todo o custo (por exemplo (por exemplo, doença coronária grave ou constrição dos vasos sanguíneos que abastecem o cérebro e prejudicam o fluxo sanguíneo), Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Os comprimidos só podem ser utilizados com monitorização cuidadosa da função circulatória.

Patientes com função renal ou hepática comprometida
Se você tem função renal ou hepática comprometida, Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Os comprimidos só devem ser usados após uma avaliação rigorosa de risco-benefício e com as devidas precauções (ver secção 3.Pacientes idosos, pacientes com condição geral reduzida/ com comprometimento da função renal
Em pacientes idosos, pacientes com condição geral reduzida e pacientes com comprometimento da função renal, a excreção dos produtos de degradação de Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Os comprimidos podem ser retardados (ver seção 3., “Pacientes idosos, pacientes com condição geral reduzida/ com comprometimento da função renal”).

Comprimidos de Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/usar, tomou/usou recentemente ou não pretende tomar/usar outros medicamentos.

Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg Os comprimidos podem causar uma diminuição do nível sanguíneo de ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário). Se usado ao mesmo tempo, os seus níveis sanguíneos de ciclosporina devem ser monitorizados.

A administração simultânea de metamizole sódio e metotrexato (medicamentos usados no tratamento do cancro ou de certas doenças reumáticas) pode aumentar os possíveis danos na formação de sangue pelo metotrexato, especialmente em pessoas idosas. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Metamizol pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico (ASA) sobre as plaquetas. Se está a usar ácido acetilsalicílico numa dose baixa para protecção do coração, deve usar Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Comprimidos com cuidado.

Metamizol pode diminuir os níveis sanguíneos de bupropion (usado no tratamento da depressão e para parar de fumar). Portanto, é aconselhável ter cuidado ao usar bupropion e Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimidos ao mesmo tempo.

Quando o Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimidos e clorpromazina (medicamento usado para tratar doenças mentais) são usados ao mesmo tempo, pode ocorrer uma grave diminuição da temperatura corporal (hipotermia).

Sabe-se que o grupo das pirazolonas (que inclui Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos) pode interagir com certos medicamentos:

• drogas para inibir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais),
• captopril (um fármaco para hipertensão arterial e certas doenças cardíacas),
• lithium (um fármaco para tratar distúrbios mentais e emocionais),
• drogas para desidratação (diuréticos, por exemplo. B. Triamterene),
• Medicamentos para hipertensão (anti-hipertensivos).

Não se sabe até que ponto os comprimidos de Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg também levam a estas interacções.

Comprimidos de Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg com álcool

Quando usar Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg Comprimidos, evite beber álcool se possível.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou tencionar engravidar, consulte o seu médico ou médica ou o seu farmacêutico ou farmacêutica antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Os dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados mas não indicam efeitos nocivos no embrião. Em casos individuais, quando não existem outras opções de tratamento, doses únicas de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres podem ser aceitáveis após consulta com o seu médico ou médica ou com o seu farmacêutico ou farmacêutica e após uma avaliação rigorosa do risco-benefício do uso de metamizol. No entanto, o uso de metamizol não é geralmente recomendado durante o primeiro e segundo trimestres.

Não usar Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimidos durante os últimos três meses de gravidez, devido ao risco aumentado de complicações na mãe e na criança (sangramento, fechamento prematuro de um importante vaso sanguíneo chamado ductus botalli no nascituro, que fecha naturalmente só depois do nascimento).

Amamentação

Os produtos de degradação do metamizol passam para o leite materno em quantidades consideráveis e não se pode excluir um risco para a criança amamentada. O uso repetido de metamizol, especialmente durante a amamentação, deve, portanto, ser evitado. No caso de uma única aplicação de metamizol, as mães são aconselhadas a recolher e eliminar o leite materno durante 48 horas após a aplicação.

Condução e capacidade de operar máquinas

Na faixa de dose recomendada, não há nenhuma deficiência conhecida da capacidade de concentração e reação. Como precaução, no entanto, deve considerar a possibilidade de deficiência, pelo menos em doses mais elevadas, e abster-se de operar máquinas, conduzir veículos e outras actividades perigosas. Isto é particularmente verdade se você consumiu álcool.

Comprimidos de Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg contêm sódio.

Este medicamento contém 32,7 mg de sódio (o principal componente do sal de mesa) por comprimido. Isto é equivalente a 1,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.