Comissionamos dois especialistas em segurança de drogas – Steven Woloshin, M.D., e Lisa M. Schwartz, M.D., ambos da Escola de Medicina Geisel em Dartmouth – para rever a pesquisa e preparar uma Caixa de Fatos de Drogas para Belsomra. Schwartz fez parte de um comitê consultivo de especialistas da FDA que analisou a Belsomra em 2013.

A sua análise mostra que as pessoas que tomaram uma dose de 15 mg ou 20 mg de Belsomra todas as noites durante 3 meses adormeceram apenas 6 minutos mais rápido, em média, do que aquelas que tomaram um comprimido placebo. E o grupo Belsomra dormiu apenas 16 minutos mais 6 horas e 12 minutos no total vs. 5 horas e 56 minutos para o grupo placebo.

As pequenas melhorias no sono não se traduziram em pessoas que se sentiram mais refrescadas. Em vez disso, mais pessoas que tomaram Belsomra se sentiram sonolentas no dia seguinte em comparação com aquelas que tomaram um placebo.

Na verdade, duas pessoas que tomaram a dose de 20 mg na noite anterior estavam tão sonolentas no dia seguinte que tiveram que parar um teste de condução. Pouco mais pessoas do grupo Belsomra estiveram envolvidas em acidentes de condução ou receberam multas de trânsito e relataram alucinações ou paralisia do sono – uma sensação de que não se pode mexer ou falar enquanto adormece ou acorda.

A dose de 10 mg foi estudada apenas em 62 pessoas, e não está claro se melhora o sono. Até a Merck, fabricante da Belsomra, duvida se é melhor do que um placebo. “O quadro geral é que 10 miligramas não é uma dose eficaz”, disse W. Joseph Herring, M.D., diretor executivo de pesquisa clínica, neurociência e oftalmologia da Merck, na reunião do comitê consultivo da FDA de 2013. No entanto, os revisores internos da FDA disseram que a dose de 10 mg melhorou mais o sono do que o placebo. O resultado final é que a dose de 10 mg é provavelmente menos eficaz do que a dose de 15 ou 20 mg e pode não ser muito melhor do que um comprimido de placebo.