SAFETY
Resultados de ensaios clínicos com pregabalina não identificaram problemas graves de segurança, embora possam ocorrer euforia e sinais de dependência física. Um em cada 25 pacientes relatou euforia.1 A descontinuação abrupta da pregabalina pode levar a insônia, dor de cabeça, náuseas e diarréia, e os pacientes, portanto, devem ser gradualmente afilados durante no mínimo uma semana.1 A pregabalina é uma substância controlada pelo programa V. Estudos que avaliam a segurança a longo prazo não foram conduzidos. A pregabalina é eliminada principalmente por excreção renal e requer ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal.1 É a categoria de gravidez C.
TOLERABILIDADE
Aproximadamente um em cada 11 pacientes (9%) interromperá o uso da pregabalina por causa dos efeitos colaterais. Tonturas e sonolência são os efeitos colaterais mais comuns causando a descontinuidade. Se ocorrer tonturas ou sonolência, os sintomas começarão logo após o início do tratamento e em pacientes que recebem doses mais altas. A tontura ocorre em quase um em cada três pacientes (29%), e a sonolência ocorre em cerca de um em cada cinco pacientes (22%); contudo, apenas um em cada 25 pacientes (4%) irá descontinuar o tratamento por causa destes.1 Em pacientes que recebem pré-gabalina, boca seca, edema, ganho de peso, visão turva e dificuldade de concentração ocorrem ao dobro da taxa observada naqueles que recebem placebo.1
EFEFECTIVIDADE
O fabricante da pré-gabalina realizou quatro estudos comparando a pré-gabalina com placebo em pacientes com neuropatia diabética dolorosa.2-5 Três desses estudos foram realizados em pacientes com neuropatia periférica diabética e um estudo foi realizado em pacientes com neuropatia periférica diabética ou neuralgia pós-terpética.2-5 Pregabalina 300 mg por dia diminuiu os escores médios de dor em 2,5 pontos a partir de uma média de 6,5 pontos em uma escala de classificação visual analógica de dor (variando de 0 a 10).4 Em contraste, os escores entre os pacientes que receberam placebo diminuíram apenas em média 0,8 pontos. Uma mudança de 2 ou mais pontos na intensidade da dor é considerada clinicamente perceptível por pacientes com neuropatia diabética.6
Uma dosagem diária de 300 mg de pregabalina parecia ser ótima para a maioria dos pacientes. Uma dosagem de 150 mg por dia não foi, em média, mais eficaz que placebo,2,5 e uma dosagem de 600 mg por dia não proporcionou maior alívio que uma dosagem de 300 mg por dia.1 Em ensaios clínicos, a dosagem tri-diária resultou em uma notável redução da dor logo uma semana após o início da pré-gabalina.2,4 A dosagem diária dupla demonstrou um início mais lento da redução da dor (ou seja, duas semanas).3
Nenhum estudo comparou a pré-gabalina com antidepressivos tricíclicos, gabapentina (Neurontin), ou duloxetina (Cymbalta) para o tratamento da neuropatia periférica diabética dolorosa. A eficácia a longo prazo da pregabalina no tratamento da neuropatia diabética não foi estabelecida; o ensaio clínico mais longo teve apenas 12 semanas de duração.3
PREÇO
A dose inicial de pregabalina (50 mg três vezes ao dia) e a dose tipicamente eficaz (100 mg três vezes ao dia) custará ao paciente aproximadamente $180 por mês. Este custo é superior a algumas outras opções de tratamento, incluindo Cymbalta ($109) e amitriptilina genérica ($1 a $19), mas é inferior ao custo do Neurontin ($269) e gabapentina genérica ($195 a $282).
SIMPLICIDADE
A dose inicial recomendada para a pré-gabalina no tratamento da dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética é de 50 mg três vezes ao dia (150 mg por dia); esta pode ser aumentada para 100 mg três vezes ao dia (300 mg por dia) após uma semana com base na resposta do paciente.1 Pacientes com disfunção renal devem ser dosados de acordo com as diretrizes da rotulagem do produto.1 A pregabalina pode ser tomada com ou sem alimentos.