Esta é uma breve visão geral das informações relacionadas com a aprovação da FDA para a comercialização deste produto. Veja os links abaixo para o Resumo dos Dados de Segurança e Eficácia (SSED) e rotulagem do produto para obter informações mais completas sobre este produto, suas indicações de uso e a base para a aprovação da FDA.

Nome do produto: Axonics Sacral Neuromodulation System
PMA Requerente: Axonics Modulation Technologies, Inc.
Endereço: 26 Technology Drive, Irvine, CA 92618
Data de Aprovação: 13 de novembro de 2019
Carta de Aprovação: Ordem de Aprovação

O que é isso? O Sistema de Neuromodulação Sacral Axonics (SNM) é um sistema de estimulação do nervo sacral (SNS) que se destina a tratar a retenção urinária e os sintomas de bexiga hiperactiva. Ele usa um estimulador implantado para fornecer pulsos elétricos através de um fio de chumbo para eletrodos localizados perto do nervo sacral.

Como ele funciona? Um gerador de pulsos implantáveis (IPG) é cirurgicamente colocado abaixo da pele na região superior das nádegas e preso a um fio de chumbo que passa entre os ossos da bacia da pélvis e termina no nervo sacral. O IPG envia pulsos elétricos através do fio de chumbo para o nervo sacral que viaja da medula espinhal até a bexiga para ajudar a melhorar o controle urinário.

Quando é usado? O Sistema SNM Axonics para controle urinário é usado para o tratamento da retenção urinária e dos sintomas de bexiga hiperativa em pacientes que falharam ou não puderam tolerar outros tratamentos, tais como mudanças de estilo de vida, exercícios para o assoalho pélvico, ou medicação. Se não tratados, a retenção urinária e a bexiga hiperativa podem reduzir a qualidade de vida de um paciente e podem resultar em desafios significativos na manutenção das atividades da vida diária.

O que ele realizará? Os resultados de um estudo clínico do Sistema SNM Axonics combinado com dados clínicos adicionais compilados a partir de uma revisão sistemática da literatura disponível para um dispositivo SNM similar mostram que existe benefício para a maioria dos pacientes com retenção urinária e os sintomas de bexiga hiperativa que falharam ou não puderam tolerar outros tratamentos. No estudo clínico Axonics de pacientes com incontinência urinária de urgência, 90% (116/129) das pacientes com o Sistema de SNM implantado conseguiram uma redução de pelo menos 50% no número de fugas de urgência aos 6 meses em comparação com o número de fugas de urgência sem o Sistema de SNM. Em um estudo de longo prazo (van Kerrebroeck, 2007), 152 pacientes implantados com um dispositivo semelhante de SNM foram seguidos por 5 anos. Aos 5 anos, 58% (56/96) dos pacientes com incontinência urinária de urgência tiveram pelo menos 50% de melhora (medida em termos do número de vazamentos por dia). Além disso, após 5 anos, 40% (10/25) das pacientes com urgência-frequência tiveram pelo menos 50% de melhora (medida em termos do número de vazios por dia), e 58% (18/31) das pacientes com retenção urinária tiveram pelo menos 50% de melhora (medida em termos do número de cateterismos por dia). Dadas as semelhanças no design, tecnologia, desempenho, indicações de uso, características de saída e população de pacientes que se pretende tratar, a FDA acredita que o sistema SNM da Axonics terá desempenho semelhante ao sistema SNM disponível comercialmente avaliado nos estudos publicados.

Quando não deve ser usado? O Sistema SNM Axonics não deve ser usado em:

• Patientes que não demonstraram uma resposta adequada ao estímulo do teste; ou
• Patientes que não conseguem operar o Sistema SNM Axonics

Informação adicional (incluindo avisos, precauções e eventos adversos):

• Resumo de dados de segurança e eficácia
• Etiquetagem de doentes
• Etiquetagem de médicos
• Entrada na base de dados da PMA