Antidepresivul lor este scump și nu se vinde bine.

Dar producătorii de medicamente din spatele acestui medicament pariază că îi pot da un impuls comercializându-l pentru a trata o categorie complet nouă de simptome ale depresiei – și anume, gândirea tulbure.

Amestecul: Administrația pentru Alimente și Medicamente trebuie mai întâi să fie convinsă că astfel de simptome pot fi tratate ca o categorie separată – și că medicamentul, vândut sub numele de Brintellix, le poate trata.

publicitate

Un comitet consultativ al FDA se reunește miercuri dimineață pentru a dezbate dacă disfuncția cognitivă poate fi scoasă și tratată ca “o entitate distinctă”, separată de simptome precum tristețea omniprezentă și apatia. Acest lucru va pregăti terenul pentru un vot după-amiază privind aprobarea sau nu de către FDA a Brintellix ca prim tratament pentru gândirea confuză care vine adesea împreună cu depresia.

Fabricanții de medicamente Takeda Pharmaceuticals și Lundbeck se bazează pe aprobări pentru a crea o nouă cerere pentru medicament și o nouă justificare pentru a convinge companiile de asigurări să plătească pentru el.

publicitate

Dar experții spun că nu este clar că Brintellix este mai eficient decât competitorii săi în a face diferența pentru a inversa complicațiile cognitive ale depresiei.

“Din punct de vedere clinic, vorbind cu colegii mei, nu vedem cu adevărat diferențe majore în ceea ce privește efectele cognitive între Brintellix și alte medicamente”, a declarat Dr. Norman Sussman, psihiatru la Centrul Medical Langone al Universității din New York. “Nu știm că Prozac nu face la fel de bine. Sau Zoloft. Sau oricare dintre celelalte medicamente.”

Brintellix, cunoscut sub denumirea generică de vortioxetină, a fost aprobat în 2013 pentru tratarea depresiei. Și într-un domeniu dominat de medicamente generice, Brintellix iese în evidență mai ales prin prețul mare pe care îl poartă.

Un regim de 30 de comprimate de medicament a ajuns la 290 de dolari la sfârșitul anului trecut. Comparați acest preț cu dozele echivalente ale numeroaselor alternative fără brevet de pe piață: o versiune generică de Prozac vândută de Vensun Pharmaceuticals are un preț de 3 dolari, iar o versiune generică de Zoloft vândută de Northstar Rx costă 5 dolari. (Aceste cifre, compilate de firma de cercetare Truven Health Analytics, se referă la prețul pe care un producător l-a listat pentru un medicament atunci când acesta a fost vândut unui angrosist.)

Această diferență de preț a determinat planurile de sănătate să se împotrivească atunci când medicii încearcă să prescrie Brintellix.

Medicii se confruntă adesea cu o durere de cap de cereri de documente din partea companiilor de asigurări atunci când caută justificarea pentru o prescripție Brintellix, iar multe planuri au pus în aplicare politici formale pentru a le limita. De exemplu, compania de asigurări HealthPlus din Michigan va acoperi Brintellix doar pentru pacienții care s-au luptat cu nivelurile de dozare și care au încercat deja cel puțin trei antidepresive generice.

Acest lucru i-a făcut pe mulți psihiatri să fie reticenți în a prescrie Brintellix, sau i-a determinat să apeleze la acesta doar ca o soluție de ultimă instanță pentru pacienții pentru care alte medicamente mai ieftine au eșuat.

“Nu vreau să încep pe cineva să ia ceva și să știu că nu își va putea permite mai mult de o săptămână de tratament”, a declarat Dr. Christopher Marano, psihiatru la Școala de Medicină a Universității Johns Hopkins, specializat în tratarea depresiei la vârstnici. “Din punctul meu de vedere, nu văd niciun motiv pentru a sări direct la Brintellix ca agent de primă linie în acest moment.”

Investiția făcută de Takeda și Lundbeck în cercetare pentru a demonstra că Brintellix poate trata eficient simptomele cognitive ale depresiei – inclusiv problemele de concentrare, memorie și viteză de procesare – reprezintă un efort de a schimba această atitudine în rândul medicilor.

Ca toate antidepresivele de pe piață, Brintellix a obținut inițial autorizația FDA pe baza unor studii care s-au axat pe simptomele legate de starea de spirit. Dar Takeda și Lundbeck au efectuat, de asemenea, două studii care au analizat în mod specific simptomele cognitive la pacienții care au luat medicamentul în comparație cu cei care au luat un placebo.

Rezultatele acestor studii, care au implicat un total de 1.200 de pacienți cu depresie moderată până la severă, vor fi analizate la microscop atunci când grupul de consilieri în domeniul sănătății mintale al FDA se va reuni în această săptămână la White Oak Campus al agenției din Silver Spring, Md. FDA nu este obligată să urmeze recomandările panelului, dar de obicei o face. Agenția are ca termen limită data de 28 martie pentru a lua o decizie finală cu privire la cererea de introducere pe piață extinsă.

Strategia celor de la Takeda și Lundeck urmează o carte de joc cunoscută: Producătorii de medicamente încearcă adesea să stimuleze vânzările medicamentelor existente prin căutarea de noi indicații care i-ar putea ajuta să se evidențieze din mulțime. (O altă abordare tipică, în special pentru companiile de pe piața antidepresivelor, este de a investi în cercetare pentru a demonstra că medicamentul lor provoacă mai puține efecte secundare decât concurenții.)

Brintellix pare să ofere beneficii cognitive, dar rapoartele anecdotice sugerează că și alte antidepresive fac acest lucru.

Dar pacienții cu depresie și medicii lor nu au o modalitate bună de a evalua dacă Brintellix este cea mai bună opțiune pentru că niciun studiu – inclusiv cele folosite pentru a susține cererea de acordare a Brintellix – nu a testat medicamentele cap la cap pentru efectele lor cognitive. Iar producătorii de antidepresive care au devenit generice au puține stimulente pentru a investi în genul de studii clinice riguroase necesare pentru aprobarea FDA.

Dr. Roger McIntyre, un psihiatru de la Universitatea din Toronto care a condus unul dintre studiile care susțin cererea FDA pentru Brintellix, a recunoscut că lipsa comparațiilor directe a fost o limitare. Dar el a spus că are și alte motive pentru a fi optimist cu privire la medicament.

În comparație cu multe alte antidepresive, care doar blochează recaptarea serotoninei și a altor neurotransmițători, Brintellix poate modula proteinele pe care serotonina le activează, un mod de acțiune care are efecte în aval asupra altor sisteme neurochimice. Și, în comparație cu alte antidepresive, Brintellix a stimulat mai consistent conexiunile neuronale în celulele cerebrale atunci când a fost testat în laborator.

“Avem piese de puzzle care oferă o justificare științifică solidă care ne-ar face să credem că există ceva unic în legătură cu acest agent la nivel neurochimic în creier”, a declarat McIntyre, care acceptă onorarii de consultanță, onorarii pentru discursuri și sprijin pentru cercetare din partea Takeda, Lundbeck și a unora dintre concurenții lor.

Nici Takeda, nici Lundbeck nu au pus la dispoziție un director executiv pentru un interviu.

Superior din punct de vedere clinic față de concurenții săi sau nu, o nouă autorizație de introducere pe piață de la FDA ar da Takeda și Lundbeck capacitatea de a face publicitate Brintellix în acest scop și de a trimite reprezentanți de vânzări în cabinetele medicilor pentru a promova această utilizare. Acești factori ar stimula probabil prescrierile de către psihiatrii care caută să ajute pacienții cu simptome cognitive – și ar face mai greu pentru asiguratori să spună nu.

“Muniția va fi mult mai puternică pentru clinicieni dacă există o etichetă care susține că acest medicament este diferit de celelalte”, a declarat Harry Tracy, consultant în industria farmaceutică și editor al NeuroPerspective, o publicație bilunară axată pe tratamentele pentru bolile neurologice și psihiatrice.

Dar mai întâi, comitetul consultativ care se reunește miercuri trebuie să fie convins nu numai că Brintellix funcționează, ci și că disfuncția cognitivă în depresie poate fi chiar tratată în primul rând.

Nu este deloc un dat. Nu există un punct de vedere clar cu privire la modul de diagnosticare a disfuncției cognitive induse de depresie sau ce să se măsoare în proiectarea studiilor de testare a medicamentelor care ar putea fi capabile să o trateze.

Dar mulți pacienți și familiile lor văd în mod clar o nevoie nesatisfăcută.

Gary Girton, care a suferit de depresie severă în cea mai mare parte a vieții sale, a găsit alinare timp de ani de zile lucrând în atelierul său ca artist mozaicar. Cu toate acestea, pe măsură ce simptomele cognitive ale depresiei sale s-au intensificat în ultimul an și jumătate din viața sa, a devenit mai greu pentru el să facă ceea ce îi plăcea.

Reamintirea locului în care a rămas într-un proiect, distingerea elementelor spațiale și creativitatea, toate acestea au devenit mai frustrante până când a încetat să mai meargă în atelierul său. A murit prin sinucidere în 2014, la vârsta de 45 de ani.

Văduva sa, Marlin Collingwood, în prezent director executiv al organizației nonprofit Families for Depression Awareness, cu sediul în Massachusetts, a depus o mărturie scrisă care va fi luată în considerare miercuri, pledând pentru o mai mare atenție acordată simptomelor cognitive. (Girton nu a luat niciodată Brintellix, iar Collingwood nu va lua o poziție cu privire la cererea sa.)

“Faptul că FDA și companiile farmaceutice analizează serios modalitățile de a-i ajuta pe acești oameni să se ocupe de partea cognitivă a lucrurilor”, a spus Collingwood, “este un pas înainte foarte important în tratamentul depresiei.”

.