Ce este Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)?

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE) al cărei scop este de a promova și de a proteja sănătatea umană și animală. EMA este echivalentul din Uniunea Europeană al Administrației americane pentru alimente și medicamente (FDA). Uneori, EMA este denumită Agenția Europeană de Evaluare a Medicamentelor sau EMEA, deși aceasta nu este denumirea sa oficială.

Înțelegerea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a luat naștere la Londra în 1995. Aceasta deservește o populație de peste 500 de milioane de persoane din UE.Misiunea EMA este de a proteja sănătatea și bunăstarea atât a oamenilor, cât și a animalelor care trăiesc pe teritoriul celor 27 de state membre ale UE, împreună cu cele din țările situate în Spațiul Economic European (SEE).

Aceasta funcționează prin intermediul a patru grupuri de lucru cu misiuni critice, formate în martie 2020. Acestea sunt următoarele:

• Transformarea digitală a afacerilor: Acest grup operativ este responsabil pentru a se asigura că inițiativele agenției sunt la zi în ceea ce privește modificările de reglementare și inițiativele digitale.
• Știință și inovare în materie de reglementare: Acest grup operativ este responsabil de transpunerea principalelor progrese științifice și tehnologice în limbaj de reglementare și guvernanță care să fie de folos dezvoltatorilor și întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri).
• Analiză și metode de date: Acest grup operativ emite consultanță științifică de specialitate cu privire la produse și evaluări de autorizare și furnizează analize de date pentru produsele de pe piață.
• Studii clinice și fabricație: Acest grup operativ asigură legătura cu omologii agenției la nivelul Uniunii Europene și la nivel mondial pentru a sprijini studiile clinice și fabricarea.

Una dintre prioritățile principale ale agenției este de a furniza în timp util medicamente noi și esențiale pacienților care au nevoie de ele.

Când o companie farmaceutică dorește să obțină permisiunea de a vinde un medicament în anumite părți ale lumii, trebuie să obțină mai întâi permisiunea EMA. Dacă EMA acordă aprobarea, medicamentul poate fi utilizat în toată Uniunea Europeană, Islanda, Norvegia și Liechtenstein. De asemenea, EMA monitorizează siguranța medicamentelor după ce acestea au fost aprobate, printr-un proces numit farmacovigilență.

Considerații speciale

EMA definește farmacovigilența ca fiind “știința și activitățile legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea efectelor adverse sau a oricărei alte probleme legate de medicamente.” Siguranța și eficacitatea medicamentelor se limitează la rezultatele din studiile clinice. Acest lucru înseamnă că medicamentul a fost testat pe un număr relativ mic de persoane și trebuie să fie monitorizat în mod constant de către furnizorii de servicii medicale pe toată durata utilizării sale.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) vs. FDA din SUA

EMA inspectează clinicile și laboratoarele pentru a se asigura că medicamentele sunt testate și produse corect. EMA nu este implicată în cercetare și dezvoltare (R&D) și nici nu este implicată în studii clinice.

FDA și EMA colaborează prin intermediul unor “clustere” pentru a face schimb de informații privind siguranța în probleme precum siguranța medicamentelor, biosimilare, medicamente pentru cancer, medicamente orfane utilizate pentru tratarea bolilor rare, medicamente pentru copii și produse pe bază de sânge. Un biosimilar este un medicament biologic foarte asemănător cu un alt medicament biologic aprobat. Medicamentul biologic este un medicament în care ingredientul activ este un organism viu. Lantus este un bun exemplu de biomedicament. Este o formă artificială a hormonului insulină.

În timp ce EMA și FDA sunt similare, acestea nu aprobă întotdeauna aceleași medicamente, iar EMA este percepută ca fiind mai puțin strictă decât FDA în procesul său de aprobare, ceea ce înseamnă că în Europa sunt aprobate unele medicamente care nu sunt aprobate în Statele Unite. De asemenea, EMA nu aprobă toate medicamentele care sunt utilizate în țările UE; țările individuale pot alege să aprobe medicamente pe care EMA nu le-a aprobat.

EMA nu decide dacă un medicament poate fi comercializat și nu elaborează sau modifică legile privind medicamentele și nici nu influențează direct prețurile sau disponibilitatea medicamentelor. Comisia Europeană este cea care aprobă, refuză, suspendă sau revocă efectiv autorizațiile de introducere pe piață. Rolul EMA este de a evalua din punct de vedere științific autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor.