Prezentare generală a consimțământului informat

Consimțământul informat este una dintre principalele cerințe etice care stau la baza cercetării care implică oameni; el reflectă principiul de bază al respectului față de persoane. Trebuie reamintit întotdeauna că consimțământul în cunoștință de cauză este un proces continuu, nu un eveniment unic, conceput pentru a oferi potențialilor subiecți de cercetare toate informațiile relevante de care au nevoie pentru a lua o decizie pe deplin informată și autonomă cu privire la dorința de a participa sau nu la un studiu de cercetare.

Pentru a veni în sprijinul investigatorilor și coordonatorilor care efectuează cercetări, pe site-ul web al HRPO sunt furnizate informații privind procesul de consimțământ în cunoștință de cauză. Sunt disponibile exemple și instrucțiuni, inclusiv orientări pentru procesul de consimțământ în cunoștință de cauză și modele de limbaj pentru documentul de consimțământ în cunoștință de cauză.

Revizuirea de către IRB a procesului de consimțământ informat

În timpul revizuirii sale a procesului de consimțământ informat, așa cum este descris în protocol, IRB solicită ca:

• Se oferă o oportunitate adecvată subiectului sau reprezentantului legal autorizat al subiectului de a citi documentul de consimțământ și de a pune întrebări cu privire la studiu înainte de semnarea documentului de consimțământ informat.
• Procesul de consimțământ minimizează posibilitatea de constrângere sau de influență nejustificată. Discuția privind consimțământul este într-un limbaj pe înțelesul subiectului sau al reprezentantului legal autorizat al subiectului.
• Informațiile comunicate subiectului sau reprezentantului legal autorizat al subiectului în timpul procesului de consimțământ nu includ nici un limbaj exonerator care renunță sau pare să renunțe la orice drepturi legale pe care le-ar putea avea subiectul sau care eliberează sau pare să elibereze investigatorul, sponsorul, instituția sau agenții săi de răspundere pentru prejudiciile cauzate de neglijența lor.

În plus, IRB solicită ca documentul de consimțământ să includă toate elementele de bază ale consimțământului prevăzute în 45 CFR 46.116 și, dacă este cazul, 21 CFR 50.25, cu excepția celor la care se poate renunța, sau care pot fi modificate, în conformitate cu regulamentul. IRB poate solicita, de asemenea, ca subiecților potențiali să li se furnizeze elemente sau informații suplimentare atunci când, în opinia IRB, informațiile ar contribui în mod semnificativ la protecția drepturilor și bunăstării subiectului cercetării.

Elemente de bază ale consimțământului în cunoștință de cauză

45 CFR 46.116 (a) sau 21 CFR 50.25 (a) includ:

• O declarație că studiul implică cercetare;
• O descriere a oricăror riscuri sau neplăceri previzibile în mod rezonabil pentru subiect;
• O descriere a beneficiilor pentru subiect sau pentru alte persoane care pot fi așteptate în mod rezonabil în urma cercetării;
• Divulgarea procedurilor alternative adecvate sau a cursului de tratament, dacă există, care ar putea fi avantajoase pentru subiect;
• O declarație care să descrie măsura în care va fi menținută confidențialitatea înregistrărilor care identifică subiectul;
• Pentru cercetările medicale care implică un risc mai mult decât minim, o explicație cu privire la existența sau nu a unor compensații sau a unor tratamente medicale în cazul în care se produce o vătămare în timpul participării la studiu;
• Identificarea unei persoane care poate fi contactată de către subiect pentru răspunsuri la întrebări legate de cercetare, de vătămările legate de cercetare sau de drepturile sale ca subiect de cercetare;
• O declarație conform căreia participarea este voluntară, refuzul de a participa nu va implica nicio penalizare sau pierdere a beneficiilor la care subiectul are dreptul, iar subiectul poate întrerupe participarea în orice moment fără penalizare sau pierdere a beneficiilor la care are dreptul.

Elemente suplimentare ale consimțământului în cunoștință de cauză

45 CFR 46.116 (b) sau 21 CFR 50.25 (b) care ar trebui să fie abordate, după caz, includ:

• O declarație că tratamentul sau procedura respectivă poate implica riscuri pentru subiect (sau pentru embrion sau făt, în cazul în care subiectul este sau ar putea rămâne însărcinat) care sunt imprevizibile în prezent;
• Circumstanțe anticipate în care investigatorul poate pune capăt participării subiectului fără a ține seama de consimțământul acestuia;
• Toate costurile suplimentare pentru subiect care pot rezulta din participarea la cercetare;
• Consecințele deciziei subiectului de a se retrage din cercetare și procedurile pentru încetarea ordonată a participării subiectului;
• O declarație conform căreia vor fi furnizate subiectului noile descoperiri semnificative dezvoltate în cursul cercetării care pot avea legătură cu dorința subiectului de a continua participarea;
• Numărul aproximativ de subiecți implicați în studiu.

Formular de consimțământ addendum

Când subiecții trebuie să fie informați cu privire la modificări specifice ale riscului sau beneficiilor participării la studiu, un consimțământ addendum, care se concentrează pe noile informații, poate fi mai adecvat decât un document de consimțământ modificat. Un addendum la formularul de consimțământ poate fi utilizat, de asemenea, pentru a informa subiecții înrolați cu privire la noi descoperiri semnificative care pot avea o influență asupra dorinței lor de a continua participarea la studiu

.