INDICAȚIE
XEMBIFY® (imunoglobulină subcutanată uman-klhw) este o imunoglobulină 20% indicată pentru tratamentul bolii imunodeficienței umorale primare (PIDD) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste. XEMBIFY se administrează numai pe cale subcutanată.
INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA
AVERTISMENT: TROMBOZĂ
- Tromboza poate să apară cu produsele de imunoglobulină, inclusiv cu XEMBIFY. Factorii de risc pot include: vârstă înaintată, imobilizare prelungită, estrogeni, catetere vasculare permanente, hiperviscozitate și factori de risc cardiovascular. Tromboza poate să apară în absența factorilor de risc cunoscuți
- Pentru pacienții cu risc de tromboză, administrați XEMBIFY la doza și viteza de perfuzie minime practicabile. Asigurați o hidratare adecvată la pacienți înainte de administrare. Monitorizați semnele și simptomele de tromboză și evaluați vâscozitatea sângelui la pacienții cu risc de hipervâscozitate
Contraindicații
XEMBIFY este contraindicat la pacienții care au avut o reacție anafilactică sau o reacție sistemică severă la administrarea de imunoglobulină umană. Este contraindicat la pacienții cu deficit de IgA, cu anticorpi împotriva IgA și cu antecedente de hipersensibilitate.
Atenționări și precauții
Hipersensibilitate. Reacții severe de hipersensibilitate pot apărea cu produsele imunoglobuline, inclusiv cu XEMBIFY. În caz de hipersensibilitate, întrerupeți imediat perfuzia și instituiți un tratament adecvat. XEMBIFY conține IgA. Pacienții cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA pot avea un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și reacții anafilactice potențial severe.
Tromboză. Pot apărea tromboze în urma tratamentului cu produse imunoglobuline, inclusiv XEMBIFY. Tromboza poate apărea în absența unor factori de risc cunoscuți. La pacienții cu risc, a se administra la doza și viteza de perfuzie minime practicabile. Asigurați o hidratare adecvată înainte de administrare. Monitorizați semnele și simptomele de tromboză și evaluați vâscozitatea sângelui la pacienții cu risc de hipervâscozitate.
Sindrom de meningită aseptică (AMS). AMS poate apărea la tratamentul cu imunoglobulină umană, inclusiv XEMBIFY. Efectuați un examen neurologic complet la pacienții care prezintă semne și simptome pentru a exclude alte cauze de meningită. Întreruperea tratamentului a dus la remisiune în câteva zile fără sechele.
Disfuncție/insuficiență renală. Disfuncția/insuficiența renală acută, necroza tubulară acută, nefropatia tubulară proximală, nefroza osmotică și decesul pot apărea la utilizarea produselor cu imunoglobulină umană, în special a celor care conțin zaharoză. XEMBIFY nu conține zaharoză. Asigurați-vă că pacienții nu sunt lipsiți de volum înainte de începerea perfuziei. La pacienții cu risc din cauza insuficienței renale preexistente sau a predispoziției la insuficiență renală acută, evaluați funcția renală înainte de perfuzia inițială de XEMBIFY și din nou la intervale corespunzătoare ulterior. Dacă funcția renală se deteriorează, luați în considerare întreruperea tratamentului.
Hemoliză. XEMBIFY poate conține anticorpi de grup sanguin care pot determina o reacție antiglobulină directă pozitivă și hemoliză. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome clinice de hemoliză. Dacă semnele și simptomele sunt prezente după perfuzie, efectuați teste de laborator de confirmare.
Leziuni pulmonare acute legate de transfuzii (TRALI). La pacienții care urmează un tratament cu produse de imunoglobulină, inclusiv XEMBIFY, poate apărea edem pulmonar noncardiogenic. Monitorizați pacienții pentru reacții adverse pulmonare. În cazul în care se suspectează TRALI, efectuați teste adecvate pentru detectarea prezenței anticorpilor antineutrofile și anti-HLA atât în serul produsului, cât și în serul pacientului. TRALI poate fi gestionat cu ajutorul oxigenoterapiei cu suport ventilator adecvat.
Agenți infecțioși transmisibili. Deoarece XEMBIFY este obținut din sânge uman, poate prezenta un risc de transmitere a agenților infecțioși, de exemplu, viruși, agentul variantei bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) și, teoretic, agentul bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD). Niciun caz de transmitere a bolilor virale, vCJD sau CJD nu a fost vreodată asociat cu utilizarea XEMBIFY.
Interferențe cu testele de laborator. După perfuzia de XEMBIFY, anticorpii transferați pasiv în sângele pacientului pot da rezultate pozitive la testele serologice, cu potențial de interpretare înșelătoare.
Reacții adverse
Cele mai frecvente reacții adverse la ≥5% dintre subiecții din studiul clinic au fost reacții adverse locale, incluzând eritem (roșeață) la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, umflătură (umflătură) la locul perfuziei, vânătăi la locul perfuziei, nodul la locul perfuziei, prurit (mâncărime) la locul perfuziei, indurație (fermitate) la locul perfuziei, crustă la locul perfuziei, edem la locul perfuziei și reacții sistemice, inclusiv tuse și diaree.
Interacțiuni medicamentoase
Transferul pasiv de anticorpi poate interfera în mod tranzitoriu cu răspunsurile imune la vaccinurile cu virusuri vii atenuate (de exemplu, rujeolă, oreion, rubeolă și varicelă).
Vă rugăm să consultați informațiile complete de însoțire a prescripției medicale pentru XEMBIFY.