Obiectiv: Să ofere o prezentare generală a datelor clinice de prelicență pentru un nou vaccin pediatric care combină vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive acelulare, hepatitei B și poliovirusului inactivat într-o singură injecție (vaccin combinat DTaP-HepB-IPV; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgia).

Metode: Siguranța și imunogenitatea vaccinului combinat DTaP-HepB-IPV au fost evaluate în mod extensiv în studiile clinice la sugari. Până în prezent, vaccinul combinat DTaP-HepB-IPV a fost administrat la peste 7.000 de sugari ca o serie primară de 3 doze în primul an de viață.

Rezultate: Studiile arată că vaccinul combinat DTaP-HepB-IPV este în general sigur, bine tolerat și nu a provocat niciun eveniment advers semnificativ și grav. Ratele raportărilor solicitate și nesolicitate de reacții adverse după vaccinare au fost similare între grupurile care au primit vaccinul combinat DTaP-HepB-IPV și grupurile de comparație care au primit separat componentele vaccinului. Vaccinul combinat DTaP-HepB-IPV induce o imunogenitate (măsurată prin seroprotecție sau prin ratele de răspuns vaccinal la fiecare dintre componentele vaccinului [difterie, tetanos, 3 antigene pertussis, hepatită B și poliovirus tipurile 1, 2 și 31] similară cu componentele vaccinale licențiate administrate separat.

Concluzie: În studiile clinice premergătoare autorizării, vaccinul combinat DTaP-HepB-IPV a fost sigur și imunogen atunci când a fost administrat sugarilor ca o serie primară de 3 doze. Ca o singură injecție a mai multor componente vaccinale, vaccinul combinat DTaP-HepB-IPV poate reprezenta o alternativă sigură și eficientă la regimul actual de imunizare cu injecții multiple.