Alpha-Stim își comercializează dispozitivul de stimulare prin electroterapie craniană AID pentru tratarea anxietății, insomniei și depresiei. (Imagine de la Alpha-Stim)
FDA a retrogradat recent dispozitivele de stimulare electrică craniană (CES) concepute pentru tratarea anxietății și a insomniei din clasa III în clasa II, lăsând dispozitivele CES pentru depresie în cea mai reglementată categorie a clasei III.
Dispozitivele CES noi destinate tratării anxietății sau a insomniei vor avea nevoie de autorizația 510(k), mai degrabă decât de cea mai riguroasă revizuire înainte de introducerea pe piață (PMA). Agenția a publicat un ordin final prin care a plasat dispozitivele CES pentru depresie în clasa III în 2016, iar în același an a propus un ordin de reclasificare a dispozitivelor pentru anxietate și insomnie în clasa II.
“Există suficiente informații pentru a stabili controale speciale pentru a atenua în mod eficient riscurile pentru sănătate identificate în secțiunea III și … aceste controale speciale, împreună cu controalele generale, vor oferi o asigurare rezonabilă de siguranță și eficacitate atunci când sunt aplicate dispozitivelor CES destinate tratării anxietății și/sau insomniei”, a declarat agenția în recentul său ordin final.
FDA a declarat că va crea, de asemenea, un nou cod de produs pentru dispozitivele CES destinate anxietății și insomniei.
Agenția a luat în considerare, de asemenea, declasarea dispozitivelor CES destinate tratării depresiei, dar a constatat că dovezile care susțin eficacitatea acestora sunt cele mai slabe. Aceasta menține un dispozitiv în clasa III dacă nu există informații suficiente pentru a determina că controalele generale și/sau controalele speciale pot oferi o asigurare rezonabilă a siguranței și eficacității sale. Deși au existat puține rapoarte de evenimente adverse depuse cu privire la dispozitivele CES utilizate pentru tratarea depresiei, într-unul dintre ele se spunea că pacientul a suferit o arsură de gradul trei, a remarcat agenția.
De asemenea, FDA va continua să ceară sponsorilor dispozitivelor CES pentru anxietate și insomnie să producă date clinice care să arate rezultate semnificative pe lângă siguranță. Aceasta nu va impune respectarea controalelor speciale pentru a gestiona riscurile prezentate de dispozitivele CES comercializate în prezent în mod legal destinate tratării anxietății și/sau insomniei până la un an de la data intrării în vigoare a ordinului final.
Ordinul final a intrat în vigoare la 20 decembrie 2019.
.