Atenționări
Nu sunt furnizate informații.
PRECAUȚII
Generalități
Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate produce o supresie reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-adrenale (HPA) cu potențial de insuficiență glucocorticosteroidiană după întreruperea tratamentului. Manifestări ale sindromului Cushing, hiperglicemie și glucozurie pot fi, de asemenea, produse la unii pacienți prin absorbția sistemică a corticosteroizilor topici în timpul tratamentului.
Pacienții care aplică un steroid topic pe o suprafață mare sau pe zone aflate sub ocluzie trebuie evaluați periodic pentru a vedea dacă există dovezi de supresie a axei HPA. Acest lucru se poate face prin utilizarea testelor de stimulare a ACTH, a cortizolului plasmatic A.M. și a cortizolului liber urinar.
Dacă se observă suprimarea axei HPA, trebuie să se încerce retragerea medicamentului, reducerea frecvenței de aplicare sau înlocuirea cu un corticosteroid mai puțin puternic. Rareori, pot apărea semne și simptome de insuficiență glucocorticoidă care necesită corticosteroizi sistemici suplimentari. Pentru informații privind suplimentarea sistemică, vezi informațiile de prescriere pentru aceste produse.
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită raportului mai mare dintre suprafața cutanată și masa corporală. (vezi pct. PRECAUȚII – Utilizare pediatrică)
Dermatita alergică de contact la orice componentă a corticosteroizilor topici este de obicei diagnosticată prin eșecul vindecării, mai degrabă decât prin observarea unei exacerbări clinice, care poate apărea cu majoritatea produselor topice care nu conțin corticosteroizi. O astfel de observație trebuie să fie coroborată cu teste de diagnosticare adecvate. Un copil sensibil la arahide a prezentat o exacerbare a dermatitei sale atopice după 5 zile de tratament de două ori pe zi cu Derma-Smoothe/FS Topical Oil® (vezi secțiunea STUDII CLINICE).
Dacă apar reacții de tip wheal și flare (care se pot limita la prurit) sau alte manifestări de hipersensibilitate, DermOtic® Oil (picături auriculare cu ulei de acetonidă de fluocinolonă) trebuie întrerupt imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.
Dacă sunt prezente sau apar infecții cutanate concomitente, trebuie utilizat un agent antifungic sau antibacterian adecvat. Dacă nu apare prompt un răspuns favorabil, utilizarea DermOtic® Oil (picături auriculare cu ulei de acetonidă de fluocinolonă) trebuie întreruptă până când infecția a fost controlată în mod adecvat.
DermOtic® Oil (picături auriculare din ulei de acetonidă fluocinolonică) este formulat cu 48% ulei de arahide rafinat NF. Uleiul de arahide utilizat în acest produs este testat de rutină pentru proteine de arahide prin analiza aminoacizilor; cantitatea de aminoacizi este sub 0,5 părți per milion (ppm). Medicii trebuie să dea dovadă de prudență în prescrierea DermOtic® Oil (picături auriculare cu ulei de acetonidă de fluocinolonă) la persoanele sensibile la arahide.
Teste de laborator
Următoarele teste pot fi utile în evaluarea pacienților pentru suprimarea axei HPA:
Test de stimulare ACTH
A.M. test de cortizol plasmatic
Test de cortizol liber urinar
Carcinogeneză, mutageneză și afectarea fertilității
Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen sau efectul asupra fertilității al uleiului de acetonidă de fluocinolonă. Nu au fost efectuate studii pentru a evalua potențialul mutagenetic al fluocinolone acetonidei, ingredientul activ din DermOtic® Oil (picături auriculare de ulei de fluocinolonă acetonidă) . S-a constatat că unii corticosteroizi sunt genotoxici în diverse teste de genotoxicitate (de exemplu, testul in vitro de aberații cromozomiale ale limfocitelor din sângele periferic uman in vitro cu activare metabolică, testul in vivo al micronucleului din măduva osoasă de șoarece, testul micronucleului de hamster chinezesc și testul in vitro de mutație genetică a limfomului de șoarece).
Efecte teratogene
Efecte teratogene
Categoria de sarcină C: Corticosteroizii s-au dovedit a fi teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrați pe cale sistemică la doze relativ mici. Unii corticosteroizi s-au dovedit a fi teratogeni după aplicarea cutanată la animalele de laborator.
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide privind efectele teratogene ale DermOtic® Oil (picături auriculare cu ulei de acetonidă de fluocinolonă) . Prin urmare, DermOtic® Oil (picături auriculare din ulei de acetonidă fluocinolonică) trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Mame care alăptează
Corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele uman și ar putea suprima creșterea, interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau provoca alte efecte neplăcute. Nu se știe dacă administrarea topică de corticosteroizi ar putea duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când DermOtic® Oil (picături auriculare cu ulei de acetonidă de fluocinolonă) este administrat la o femeie care alăptează.
Utilizare pediatrică
DermOtic® Oil (picături auriculare cu ulei de acetonidă de fluocinolonă) poate fi utilizat de două ori pe zi, timp de până la 2 săptămâni, la pacienții pediatrici cu vârsta de 2 ani și peste cu otită externă cronică eczematoasă.
DermOtic® Oil nu este recomandat pentru utilizare pe față (vezi secțiunea Reacții adverse).
Din cauza unui raport mai mare între suprafața cutanată și masa corporală, copiii prezintă un risc mai mare decât adulții de supresie a axei HPA atunci când sunt tratați cu corticosteroizi topici. Prin urmare, aceștia prezintă, de asemenea, un risc mai mare de insuficiență glucocorticosteroidiană după întreruperea tratamentului și de sindrom Cushing în timpul tratamentului. Au fost raportate efecte adverse, inclusiv striații, în cazul utilizării necorespunzătoare a corticosteroizilor topici la sugari și copii. (Vezi PRECAUȚII).
Supresia axei HPA, sindromul Cushing și hipertensiunea intracraniană au fost raportate la copiii care primesc corticosteroizi topici. Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică în cazul unor doze echivalente din cauza raportului mai mare dintre suprafața cutanată și masa corporală. Manifestările supresiei suprarenale la copii includ întârzierea creșterii liniare, creșterea în greutate întârziată, niveluri plasmatice scăzute de cortizol și absența răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ fontanele umflate, dureri de cap și papilism bilateral.
DermOtic® Oil (picături auriculare de ulei de fluocinolon acetonidă) este formulat cu 48% ulei de arahide rafinat NF. Uleiul de arahide utilizat în acest produs este testat de rutină pentru proteine de arahide prin analiza aminoacizilor; cantitatea de aminoacizi este sub 0,5 părți pe milion (ppm). Medicii trebuie să dea dovadă de prudență în prescrierea DermOtic® Oil (picături auriculare cu ulei de acetonidă de fluocinolonă) la persoanele sensibile la arahide.
.