Obiective: Ceftarolina, forma activă a promedicamentului ceftarolină fosamil, este o cefalosporină nouă cu activitate bactericidă împotriva unor agenți patogeni importanți asociați cu pneumonia dobândită în comunitate (PAC), inclusiv Streptococcus pneumoniae și agenți patogeni Gram-negativi comuni. FOCUS 1 este un studiu randomizat, dublu-orb, de fază III, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța ceftarolinei fosamil în tratamentul pacienților cu PAC. Obiectivul principal a fost de a determina non-inferioritatea ratelor de vindecare clinică obținute cu ceftaroline fosamil în comparație cu cele obținute cu ceftriaxonă în populația evaluabilă clinic (CE) și în populația cu eficacitate modificată în funcție de intenția de tratament (MITTE).

Metode: Pacienții spitalizați într-o unitate de îngrijire non-intensivă cu PAC din clasa de risc III sau IV a Pneumonia Outcomes Research Team (PORT) care necesită tratament intravenos (iv) au fost randomizați (1:1) pentru a primi 600 mg de ceftaroline fosamil iv la fiecare 12 h sau 1 g de ceftriaxonă iv la fiecare 24 h. Pacienții au primit, de asemenea, două doze de 500 mg de claritromicină orală la fiecare 12 h administrate în ziua 1. Au fost evaluate vindecarea clinică, răspunsul microbiologic, evenimentele adverse (AE) și testele de laborator. Numărul de înregistrare FOCUS 1 NCT00621504 (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00621504).

Rezultate: Din 613 pacienți înrolați, 298 au primit ceftaroline fosamil și 308 au primit ceftriaxonă. Caracteristicile de bază între grupurile de tratament au fost comparabile. Ratele de vindecare clinică au fost după cum urmează: populația CE, 86,6% (194/224) pentru ceftaroline fosamil și 78,2% (183/234) pentru ceftriaxonă ; și populația MITTE, 83,8% (244/291) pentru ceftaroline fosamil și 77,7% (233/300) pentru ceftriaxonă . Ratele de vindecare clinică pentru PAC cauzată de S. pneumoniae în populația MITTE microbiologică au fost de 88,9% (24/27) și 66,7% (20/30) pentru ceftaroline fosamil și, respectiv, ceftriaxonă. Ambii agenți au fost bine tolerați, cu rate similare de reacții adverse, reacții adverse grave, decese și întreruperi din cauza unei reacții adverse. Cele mai frecvente reacții adverse pentru pacienții tratați cu ceftaroline fosamil au fost diaree, cefalee, insomnie și greață, iar cele mai frecvente reacții adverse pentru pacienții tratați cu ceftriaxonă au fost hipokaliemie, hipertensiune arterială, greață și diaree.

Concluzii: Ceftaroline fosamil a demonstrat rate ridicate de vindecare clinică și de răspuns microbiologic la pacienții spitalizați cu PAC din clasa de risc PORT III sau IV. Ceftarolina fosamil a fost bine tolerată, cu un profil de siguranță similar cu cel al ceftriaxonei și în concordanță cu clasa cefalosporinelor. În acest studiu, ceftaroline fosamil a fost o opțiune de tratament eficientă și bine tolerată pentru PAC.